La trazabilidad de los medicamentos, desde el laboratorio que los produce, pasando por las diversas etapas de la distribución, hasta llegar a las farmacias, es uno de los temas que se están estudiando con más detalle, dadas las importantes implicaciones que tiene, tanto desde el punto de vista sanitario como económico. El borrador del sistema … Leer más
EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009. La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado. La estrategia ICH … Leer más
A primeros de mes, comentaba que estoy preparando un seminario sobre las GMP del Siglo XXI y la estrategia ICH, con las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3. Ese seminario se realizará el 24 … Leer más
Luego de la publicación de la nueva guidance de FDA sobre Validación de Procesos, los laboratorios farmacéuticos deberán variar su estrategia de validación. Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. En mi serie de posts de Diciembre hice un desarrollo completo del contenido de la guía: Nueva estrategia de ciclo … Leer más
En mi post del 21 de Noviembre de 2007, hablaba de la publicación en el BOE el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. En Julio de 2008, la AEMPS ha editado un documento de preguntas y … Leer más
Estoy preparando un nuevo seminario, para el 24 de febrero, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3, que se titula “Las GMP del siglo XXI. Estrategia ICH Q8, Q9 y Q10, ciencia farmacéutica, recursos, riesgos y productividad”,donde se revisará en profundidad la estrategia … Leer más
Realmente no es ninguna sorpresa que la nueva guía de FDA sobre Validación de Procesos no mencione un número fijo de lotes a realizar para probar su validez. La nueva guía se basa en un modelo de ciclo de vida para la validación de procesos desarrollado en 3 etapas: Lo que realmente sorprende es que … Leer más
El objetivo de esta etapa es mantener el estado de validación durante la producción de rutina. Para ello se necesita poner en marcha un sistema continuo de detección de variaciones no planificadas en los procesos, que permita evaluar y controlar los posibles cambios para evitar que el proceso quede fuera de control. Los datos deben … Leer más
La PQ (Performance Qualification) es el segundo elemento en la validación de procesos, y combina locales y equipos cualificados, junto con personal bien formado, con el proceso de fabricación comercial. Una PQ exitosa debe confirmar el diseño del proceso y demostrar que el proceso de fabricación comercial se comporta como se espera de él. La … Leer más
El objetivo de esta etapa es demostrar que el proceso, tal como se ha diseñado, es adecuado para fabricar lotes comerciales reproducibles. Esta etapa de Cualificación del Proceso tiene dos elementos: 1.- Las Actividades de cualificación relacionadas con locales y equipos 2.- La PQ – Performance Qualification Estrictamente hablando, esta Etapa 2 abarca las actividades … Leer más