Las actuaciones en el procedimiento de autorización de estudios y en el de registro para la autorización de comercialización, son bastante complejas, y los auditores GCP se plantean la manera de realizar las inspecciones en los sitios de ensayo y CROs de la manera más efectiva posible.
Con este objetivo, varias autoridades sanitarias han creado y publicado numerosos documentos para realizar estas inspecciones. Estos documentos son también muy útiles para los auditores GCP del sponsor y para quien tenga que preparar y recibir una inspección, ya sea sitio de ensayo, CRO, laboratorio central o sponsor.
Os dejo unos sitios donde encontrar estos documentos:
EMEA
Inspection procedures and guidances for GCP inspections
Han sido desarrollados por los inspectors del GCP Inspectors Working Group, y describen la coordinación, preparación, realización e informe de una inspección GCP.
FDA
Compliance Program Guidance Manuals
Estos manuales están dentro del Bioresearch Monitoring Program (BIMO).
