Seminario Expertos en Procesos Estériles

Procedimientos y guías para inspecciones GCP

https:\/\/asinfarma.esLas actuaciones en el procedimiento de autorización de estudios y en el de registro para la autorización de comercialización, son bastante complejas, y los auditores GCP se plantean la manera de realizar las inspecciones en los sitios de ensayo y CROs de la manera más efectiva posible.

Con este objetivo, varias autoridades sanitarias han creado y publicado numerosos documentos para realizar estas inspecciones. Estos documentos son también muy útiles para los auditores GCP del sponsor y para quien tenga que preparar y recibir una inspección, ya sea sitio de ensayo, CRO, laboratorio central o sponsor.

Os dejo unos sitios donde encontrar estos documentos:

EMEA

Inspection procedures and guidances for GCP inspections
Han sido desarrollados por los inspectors del GCP Inspectors Working Group, y describen la coordinación, preparación, realización e informe de una inspección GCP.

FDA

Compliance Program Guidance Manuals
Estos manuales están dentro del Bioresearch Monitoring Program (BIMO).

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