EMEA revisa las GMP para implementar ICH Q10

https:\/\/asinfarma.esLa European Medicines Agency (EMEA) ha editado un concept paper donde explica los problemas que existen con la actual legislación europea, para implementar la Guía ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System« y por lo tanto, propone una revisión de las GMP EU.

Gestión de la Calidad y Personal

La EMEA afirma que los requisitos relacionados con el sistema de calidad farmacéutico, ya están implementados en la actual guía de GMP, especialmente en el capítulo 1, pero encuentra un riesgo potencial de confusión, debido a la diferente terminología que se utiliza en los dos documentos. Considera que hace falta actualizar los requerimientos de los capítulos 1 y 2 y el glosario.

Contract Manufacture and Analysis y Outsourcing

También considera necesario actualizar el capítulo 7 «Contract Manufacture and Analysis» ya que el término utilizado en ICH Q10 es «Outsourcing«.

Otras actualizaciones de las GMP

Otras actualizaciones que se están pensando, están relacionadas con:

  • Desarrollar una guía clara para la gestión e investigación de desviaciones, acciones correctivas y preventivas y control de cambios.
  • Potenciar el énfasis en el rol de la Dirección de asegurar que existe un efectivo Sistema de Gestión de Calidad (Quality Management System) que de soporte a las GMP.

El borrador de estos nuevos requisitos se espera para Julio 2009 y la versión final, antes de finales de año.

Aquí podéis bajar el EMEA Concept Paper completo.

suscríbete

Suscríbete a nuestro boletín

Mantente siempre informado y recibe toda la información sobre nuestros cursos y seminarios en tu mail

2 comentarios en «EMEA revisa las GMP para implementar ICH Q10»

  1. A quien corresponda: Me gustaria recibir por correo electrónico las noticias nuevas acerca de los sistemas Integrales de Calidad ISO y Buenas Practicas de Manufactura, así estaré al día. Atentamente Químico Farmacobiólogo Leticia González Carrillo

    Responder
  2. Hola Leticia
    Para mantenerte actualizada, solo tienes que suscribirte al RSS de esta misma página, (arriba, en la columna de la derecha, el segundo campo: Suscríbase) y recibirás todas las actualizaciones directamente en tu lector.

    Puedes hacerlo a los contenidos y a los comentarios y discusiones. Ya hay mucha gente que lo ha hecho y se mantiene al día de todas las novedades que voy subiendo.

    Fernando

    Responder

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal