La European Medicines Agency (EMEA) ha editado un concept paper donde explica los problemas que existen con la actual legislación europea, para implementar la Guía ICH Q10Pharmaceutical Quality System y por lo tanto, propone una revisión de las GMP EU.

Gestión de la Calidad y Personal

La EMEA afirma que los requisitos relacionados con el sistema de calidad farmacéutico, ya están implementados en la actual guía de GMP, especialmente en el capítulo 1, pero encuentra un riesgo potencial de confusión, debido a la diferente terminología que se utiliza en los dos documentos. Considera que hace falta actualizar los requerimientos de los capítulos 1 y 2 y el glosario.

Contract Manufacture and Analysis y Outsourcing

También considera necesario actualizar el capítulo 7 “Contract Manufacture and Analysis” ya que el término utilizado en ICH Q10 es “Outsourcing“.

Otras actualizaciones de las GMP

Otras actualizaciones que se están pensando, están relacionadas con:

  • Desarrollar una guía clara para la gestión e investigación de desviaciones, acciones correctivas y preventivas y control de cambios.
  • Potenciar el énfasis en el rol de la Dirección de asegurar que existe un efectivo Sistema de Gestión de Calidad (Quality Management System) que de soporte a las GMP.

El borrador de estos nuevos requisitos se espera para Julio 2009 y la versión final, antes de finales de año.

Aquí podéis bajar el EMEA Concept Paper completo.