En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora.
Verificación continua del proceso
Las respuestas más frecuentes están relacionadas con el PQR/APR y con el tratamiento estadístico, aunque también están los que piensan en la mejora continua. En general se considera a este un concepto muy importante que puede ser fácilmente implementado a través del control de proceso, lo que además redundaría en un ahorro de costes.
En general, están los que ya lo están haciendo de alguna manera, mediante controles frecuentes y los que aún no se ven preparados para ponerlo en marcha.
Herramientas de medición de procesos
Muchas compañías están utilizando actualmente alguna de las herramientas de medición de procesos como los índices de capacidad de procesos (Cpk) o los controles estadísticos de procesos (Statistical Process Control – SPC).
Eliminación de las Etapas DQ, IQ y OQ
A pesar de que muchos laboratorios farmacéuticos querrían mantener esta estrategia, están pensando en que deberán adaptarse a los nuevos conceptos aunque aún no estén claros. Una corriente de opinión mantiene la postura de que si no se menciona la DQ, IQ ni OQ, los recursos deberán moverse hacia la mejora de procesos. Tambien tienen en mente las estrategias SD &V (Specification, Design & Verification).
CONCLUSIONES
La mayoría de los laboratorios farmacéuticos está pensando en las posibilidades potenciales de implementación de los nuevos conceptos de validación de procesos de FDA. Sobre todo se piensa en los controles estadísticos de procesos, aunque el PQR/APR y la valoración de riesgos también pueden llegar a tener un papel importante.
Aún hay puntos de incertidumbre, particularmente relacionadas con la cantidad de lotes de validación dentro y fuera de USA. La mayoría probablemente continuará con las etapas de DQ, IQ y OQ de la manera habitual. En este punto, las diferencias entre el Anexo 15 de las GMP EU, el documento PIC/S PI 006 y la guía de FDA son claras.
En ASINFARMA tenemos experiencia en validaciones de procesos, valoración de riesgos, uso de herramientas estadísticas y cualificación de instalaciones, servicios y equipos de fabricación, así como en inspecciones, auditorías y presentación de proyectos y dossieres ante FDA y EMEA.
