Los requisitos de la documentación química y farmacéutica de los productos en investigación han tenido siempre numerosas cuestiones pendientes.

Especificaciones de impurezas

Muchas dudas están relacionadas con las especificaciones para las impurezas. Estas especificaciones deben definirse en base a consideraciones de seguridad. Los límites que se propongan deben estar sustentados por el perfil de impurezas de los lotes de sustancia activa utilizados en los estudios no-clínicos y clínicos y debemos tener en cuenta los resultados entre lotes. Si podemos justificarlo adecuadamente, no se requiere cumplir con los requisitos ICH.

Correcciones importantes

Es el sponsor quien debe decidir caso por caso si una corrección debe clasificarse como importante o no y en caso positivo, debe notificarlo usando el formato oficial. En el caso de modificaciones no importantes, debe guardarse la documentación relevante.

Extensiones de la vida útil

Debemos aclarar el criterio utilizado para solicitar la extensión de la vida útil durante los estudios on-going, e incluir el protocolo de extensión, limitando el máximo período de tiempo de extrapolación. Si durante los estudios a largo plazo y los de estabilidad acelerada, aparecieran tendencias negativas, el sponsor debe comprometerse a notificarlas como una corrección importante.

Certificados de análisis de lotes

No se necesita editar certificados analíticos, con tener los datos representativos de los lotes, bien tabulados es suficiente. Los resultado de los lotes controlados con las especificaciones anteriores son aceptables si esos resultados cumplen con la especificación para el ensayo clínico. Los resultados deben abarcar las potencias relevantes, pero los lotes no necesitan ser los mismos que se utilizarán en el ensayo clínico.

Las respuesta a estas y a otras preguntas que podáis tener, podéis encontrarlas en la sección Q&A de EMEA.