El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8.
Como ya es sabido, los excipientes utilizados por la industria farmacéutica tienen una influencia decisiva sobre las propiedades farmacológicas del producto y sobre el proceso de producción. Desde que ICH Q8 ha sido adoptada oficialmente tanto por FDA como por Europa, QbD pasa a tener una gran relevancia también para los fabricantes de excipientes quienes, cada vez más, deben asistir a los laboratorios fabricantes de medicamentos para poder alcanzar los sus objetivos.
El documento creado por un grupo de trabajo de IPEC intenta proporcionar asesoramiento y guía sobre las cuestiones generales que deben afrontarse en las etapas de desarrollo y trata de armonizar las necesidades y preguntas de ambas partes, promoviendo la cooperación,
Las preguntas y respuestas están divididas en 5 títulos:
- Comunicación efectiva entre proveedores y usuarios
- Desarrollo de formas farmacéuticas
- Temas relacionados con CQAs (Critical Quality Attributes) de excipientes
- Temas relacionados con equipos y procesos de producción
- Suministro de muestras
También tocan temas relacionados con Espacio de Diseño, características relacionadas con la funcionalidad, notificación de control de cambios y protección de información confidencial.
En ASINFARMA tenemos amplia experiencia en ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico y en auditorías a fabricantes de excipientes, principios activos y productos farmacéuticos.
