La estrategia de mínimos, según se define en ICH Q8(R2), también llamada “línea de base” o “enfoque tradicional” es lo que se espera que se alcance para presentar un registro, sin embargo, EMEA estimula la estrategia innovadora, optimizada y de Calidad Mediante el Diseño (QbD – Quality by Design) que describe Q8(R2) en el apéndice 1 (Enhanced, Quality by Design Approaches).
EMEA estimula la Calidad Mediante el Diseño, pero no espera necesariamente que los laboratorios lleguen a establecer un Espacio de Diseño (Design Space) o la liberación a tiempo real, si no lo desean.
Para desarrollar un Espacio de Diseño no es obligatorio el estudio multivariable de las interacciones de todos los parámetros. El laboratorio necesitará justificar la elección que haya hecho de los atributos y parámetros para la experimentación multivariable, basándose en una valoración de los riesgos y en la flexibilidad operativa que se desee.
El Espacio de Diseño puede aplicarse en el escalado (Scale up) cuando se justifique adecuadamente, como se definen en Q8(R2) Sección 2.4.4.
Es posible justificar un cambio de planta de fabricación utilizando un Espacio de Diseño independiente de la planta, sobre la base de una demostración sólida de la robustez del proceso y una consideración en profundidad sobre los factores de la planta (equipos, personal, servicios, etc).
Es posible diseñar el Espacio de Diseño para operaciones unitarias simples o múltiples según se define en Q8(R2) Sección 2.4.3.
Los datos de fabricación y el conocimiento de los procesos pueden utilizarse para justificar un Espacio de Diseño para los productos actuales. Debe utilizarse la información relevante disponible y en el caso probable de que no sea suficiente para el conocimiento de las interacciones multiparámetros, deberán llevarse a cabo estudios adicionales.
Debe poder demostrase suficiente conocimiento del proceso y producto, y el Espacio de Diseño debe estar respaldado experimentalmente para conocer las interacciones y establecer los rangos de atributos y parámetros.
No es necesario establecer el Espacio de Diseño para los productos existentes, a menos que se quiera utilizarlo como un medio para alcanzar un grado alto de comprensión del producto y del proceso, lo que puede incrementar la flexibilidad y robustez en la fabricación.
