Validación de procesos asépticos

https:\/\/asinfarma.esLa PIC/S (La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)) ha editado una nueva actualización, para adaptarlo al nuevo Anexo 1, del documento  007-5 «Recommendation on the Validation of Aseptic Processes» que proporciona una guía para los inspectores de los países asociados para la inspección de empresas farmacéuticas .

Esta actualización hace referencia a los criterios de aceptación para los ensayos de media fill (Chapter 6: Interpretation of  Data) y los refieren a la nueva versión del Anexo 1 que está vigente desde el 1 de marzo de 2009.

Un resumen de los nuevos requisitos:

6.1: En los contenedores contaminados debe verificarse si existen deficiencias del recipiente o de la integridad del sistema de cierre. Las contaminaciones por envases dañados no se cuentan como positivos.

6.2: Límites de aceptación: Hasta 5.000, entre 5.000 y 10.000 y más de 10.000 unidades. Y se espera un crecimiento CERO!

6.3: Investigación de unidades contaminadas: Indica lo mismo que el Anexo 1.

6.4: Se debe identificar, siempre que sea posible, el microorganismo que genera un positivo, por lo menos hasta el género y preferiblemente hasta la especie.

6.5: En caso de no conformidad del meda fill, se deben investigar todos los productos fabricados desde el último satisfactorio. Por eso es muy importante registrar todas las desviaciones en la simulación que puedan ayudar en una posterior investigación de causas y evaluación de consecuencias.

En ASINFARMA tenemos gran experiencia en media fill y en procesos asépticos de fabricación.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO DE PIC/S

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1 comentario en «Validación de procesos asépticos»

  1. Buen día,
    Estoy buscando información para validar un proceso de esterilización con óxido de etileno,
    me puedes referenciar específicamente la parte en la norma que lo menciona?
    agradezco mucho la información,
    Saludos,

    Responder

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