12 y 13 de mayo
EMEA y FDA incrementarán la cooperación mutua en áreas como calidad e inspección, farmacovigilancia, colaboración científica y armonización de guías, formatos y presentaciones electrónicas. Bajo el auspicio del Transatlantic Economic Council, EMEA y FDA habían acordado cooperar en prácticas administrativas, y ahora han ampliado esa cooperación al resto de áreas. Inspecciones y cumplimiento de GMP … Leer más
La nueva regulación europea sobre el registro y autorización de sustancias químicas (REACH – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) tendrá diferentes consecuencias para la industria química y farmacéutica. Las sustancias químicas que se produzcan o importen, por un volumen mayor de una tonelada métrica al año, deben ser registradas o no podrán volver … Leer más
Desde la publicación de ICH Q9, mucho es lo que se está moviendo en la industria farmacéutica internacional, tanto en los laboratorios como en la Administración. Prueba de ello es que la Comisión Europea y EMEA han decidido que los principios de gestión de riesgos deben aplicarse también a las inspecciones de cumplimiento de GMP. … Leer más
La validación de los procedimientos de limpieza está presente en las operaciones industriales de producción farmacéutica desde hace casi 20 años y durante mucho tiempo ha estado entre los 5 primeros en la lista de problemas generadores de Warning Letters en FDA. Desde hace un tiempo, han ido surgiendo varias publicaciones que tratan la Validación … Leer más
Desde hace algunos años está implementada en la Unión Europea la Directiva 98/8/EC sobre el uso de biocidas (sustancias químicas sintéticas, naturales o de origen biológico, destinadas a destruir, contrarrestar, neutralizar o impedir la acción de cualquier microorganismo considerado nocivo para el hombre) pero solo a partir de ahora comenzarán a notarse sus consecuencias. Para … Leer más
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea. Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si … Leer más
EMEA a publicado un concept paper sobre la creación de una guideline sobre especificaciones de impurezas relacionadas en antibióticos fabricados por fermentación o por métodos semisintéticos (fermentación seguida de uno o varios pasos sintéticos), ya que hasta ahora, esta información solo estaba disponible para antibióticos fabricados por síntesis química. En estos casos, el ingrediente activo … Leer más
Entre Mayo de 2005 y Mayo de 2006, la EMEA ha realizado un estudio tendiente a determinar como los laboratorios cumplían con el requisito de utilizar solamente sustancias activas como materias primas, que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP. Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un … Leer más
La EMEA ha publicado una nueva Guidance sobre Bioequivalencia, que reemplaza a la anterior de 1998 y a los documentos Q&A de 2006. La nueva guía define cuando es necesario realizar estudios de bioequivalencia y formula requisitos para su diseño, realización y evaluación, focalizándose principalmente en las formas farmacéuticas de liberación inmediata con acción sistémica. … Leer más
Una de las preguntas más frecuentes que hacen muchos laboratorios, está relacionada con la identificación de principios activos y excipientes. ¿Cuántos contenedores, de cada componente de un envío, se deben muestrear y controlar para cumplir con el requisito GMP del ensayo de identificación? ¿Se puede hacer el ensayo de identificación sobre una muestra formada por … Leer más
