12 y 13 de mayo
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Verificación continua del proceso Las respuestas más frecuentes están relacionadas con el PQR/APR y con el tratamiento … Leer más
Las actuaciones en el procedimiento de autorización de estudios y en el de registro para la autorización de comercialización, son bastante complejas, y los auditores GCP se plantean la manera de realizar las inspecciones en los sitios de ensayo y CROs de la manera más efectiva posible. Con este objetivo, varias autoridades sanitarias han creado … Leer más
En mi post del 24 de Enero de 2008 comentaba el Reflection Paper de EMEA sobre los Atributos de la Qualified Person relacionados con desviaciones menores de la autorización de comercialización. El objetivo de ese Reflection Paper era reflejar las expectativas de EMEA al tratar un lote que, a pesar de tener desviaciones menores, puede … Leer más
EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009. La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado. La estrategia ICH … Leer más
A primeros de mes, comentaba que estoy preparando un seminario sobre las GMP del Siglo XXI y la estrategia ICH, con las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3. Ese seminario se realizará el 24 … Leer más
Estoy preparando un nuevo seminario, para el 24 de febrero, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3, que se titula “Las GMP del siglo XXI. Estrategia ICH Q8, Q9 y Q10, ciencia farmacéutica, recursos, riesgos y productividad”,donde se revisará en profundidad la estrategia … Leer más
La Comisión Europea está estudiando un nuevo reglamento de cosméticos con el objetivo de reforzar aún más su seguridad. Una parte importante de ese nuevo reglamento es el Informe de Seguridad de los productos cosméticos. Se mantendrán las bases fundamentales de la actual Directiva (amplia definición de productos cosméticos, férreo sistema de control en el … Leer más
El grupo de trabajo de inspectores GCP ha actualizado su plan de actividades hasta final de año, incluyendo procedimientos y guías de inspección GCP y documentos de concepto y reflexión, como por ejemplo sobre el desempeño de los laboratorios de análisis para ensayos clínicos. También continúa con su apoyo a los programas de inspección GCP … Leer más
El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008). Cada carga de esterilizador se considera … Leer más
Las Buenas Prácticas Clínicas también están bajo la óptica de la nueva estrategia regulatoria. El GCP Inspectors Working Group de EMEA, ha desarrollado una serie de procedimientos para coordinar, preparar, realizar e informar sobre las inspecciones GCP realizadas en el contexto del procedimiento centralizado. Esas inspecciones será adoptadas por el Committee for Medicinal Products for … Leer más
