Seminario Expertos en Procesos Estériles

Nueva Guidance sobre Bioequivalencia

BioequivalenciaLa EMEA ha publicado una nueva Guidance sobre Bioequivalencia, que reemplaza a la anterior de 1998 y a los documentos Q&A de 2006.

La nueva guía define cuando es necesario realizar estudios de bioequivalencia y formula requisitos para su diseño, realización y evaluación, focalizándose principalmente en las formas farmacéuticas de liberación inmediata con acción sistémica.

Considera a dos productos farmacéuticos como equivalentes, cuando su biodisponibilidad (grado e índice en los cuales un fármaco u otra sustancia, es absorbido y se vuelve aprovechable en una forma fisiológicamente activa), luego de la administración en la misma dosis, está dentro de unos límites aceptables predefinidos, que se establecen para asegurar un comportamiento in-vivo comparable en términos de seguridad y eficacia.

En su contenido, desarrolla en detalle desde el diseño del estudio y los productos y ensayos de referencia, hasta las características, potencias y dosis a investigar, incluyendo la realización del estudio y su evaluación.

También aporta información importante sobre los ensayos de disolución in-vitro complementarios.

Aquí podéis bajar el documento completo.

suscríbete

Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal