La EMEA ha publicado una nueva Guidance sobre Bioequivalencia, que reemplaza a la anterior de 1998 y a los documentos Q&A de 2006.
La nueva guía define cuando es necesario realizar estudios de bioequivalencia y formula requisitos para su diseño, realización y evaluación, focalizándose principalmente en las formas farmacéuticas de liberación inmediata con acción sistémica.
Considera a dos productos farmacéuticos como equivalentes, cuando su biodisponibilidad (grado e índice en los cuales un fármaco u otra sustancia, es absorbido y se vuelve aprovechable en una forma fisiológicamente activa), luego de la administración en la misma dosis, está dentro de unos límites aceptables predefinidos, que se establecen para asegurar un comportamiento in-vivo comparable en términos de seguridad y eficacia.
En su contenido, desarrolla en detalle desde el diseño del estudio y los productos y ensayos de referencia, hasta las características, potencias y dosis a investigar, incluyendo la realización del estudio y su evaluación.
También aporta información importante sobre los ensayos de disolución in-vitro complementarios.
