12 y 13 de mayo
La EUSTITE (European Standards and Training in the Inspection of Tissues Establishment) ha publicado para comentarios, la 2ª edición de la “Guía para Inspectores de Obtención de Tejidos y Células y de Establecimientos de Tejidos”. Su objetivo es proporcionar ayuda a los cuerpos de inspectores de los estados miembros, para la implementación de las Directivas … Leer más
Revisión del Anexo 1 de las GMP UE La nueva versión del Anexo 1 GMP UE ha sido finalmente publicada, con temas tan importantes como la clasificación de salas limpias, la monitorización ambiental, el llenado aséptico, la carga microbiana o el tapado de viales. Foro de Discusión 2008. 9 de Julio Como el movimiento se … Leer más
El pasado Martes 22 de Abril, se realizó en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os había comentado en mi post del 18 de Enero. El objetivo del curso era dar a los participantes, una visión amplia y práctica de todas las etapas y documentos necesarios, sobre … Leer más
Alcance de la validación El alcance de la Validación se extiende considerablemente. Los URS deben ser trazables todo a lo largo del ciclo de vida, los controles periódicos deben incluir consideraciones sobre la funcionalidad del sistema, registro de errores, actualizaciones, comportamiento, fiabilidad, seguridad y estado de validación. La validación de bases de datos es otro … Leer más
Documentación electrónica y nuevas tecnologías en las GMP En Diciembre 2006, la Comisión Europea anunció la revisión del Anexo 11 de las GMP “Sistemas Informatizados” (que desde principios de los 80 no ha tenido prácticamente ningún cambio) y del Capítulo 4 “Documentación”(basado en documentación sobre papel), para adaptar el primero a los nuevos desarrollos tecnológicos … Leer más
Finalmente la guía ICH Q9 Quality Risk Management ha sido incluída en las GMP UE como el Anexo 20. En Noviembre de 2005, la guía ICH Q9 fué aprobada por el Steering Committee de ICH como Step 4 y recomendada para su adopción por las Autoridades Sanitarias de los tres bloques (USA, UE y Japón). … Leer más
Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE. Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos. Es esperable que esta nueva versión elimine … Leer más
Revisión de la Calidad del Producto. Requisitos de las GMP y pautas para su aplicación La comisión de AEFI que ha estado trabajando sobre este tema hará la presentación del documento y al final del acto podrá adquirirse la publicación. La exposición estará a cargo de Maria Massafrets. Como las plazas están limitadas a la … Leer más
En Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una solución para la gestión de desviaciones menores a la Autorización de Comercialización. En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea … Leer más
La EMEA (European Medicines Agency) ha publicado su plan de actividades 2008 para el Grupo de Trabajo de Inspectores de GMP/GDP. Este documento resume las actividades previstas y da una visión general de lo que puede esperar la Industria Farmacéutica en los próximos meses. Cualificación de Proveedores Uno de los desarrollos recientes se centra en … Leer más
