Agencia Europea de Medicamentos
La MHRA (UK) emitió una Alerta GMP por integridad de datos (GMP Non-Compliance Report) a una planta farmacéutica en India, tras una inspección oficial que detectó deficiencias críticas y mayores en el cumplimiento de los requisitos GMP. Como resultado, la planta perdió su certificado GMP para productos no esenciales. Alerta GMP: Hallazgos críticos: Integridad de … Leer más
La revisión del Anexo 11 de las GMP de la Unión Europea, centrado en los sistemas informatizados, marca un hito en la modernización de los requisitos regulatorios en la industria farmacéutica. En este post te explicamos los cambios más relevantes, su justificación y cómo deben adaptarse las empresas para garantizar el cumplimiento EU GMP Anexo … Leer más
El término Quality Oversight (supervisión de la calidad) es fundamental en sectores regulados como la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética y alimentaria, o en la gestión de proyectos y servicios. El concepto hace referencia a la supervisión, vigilancia y control sistemático de la calidad dentro de una organización, proyecto o proceso ¿Qué implica Quality Oversight? La … Leer más
Fallos críticos en la fabricación estéril han provocado un GMP Non-Compliance Report de la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) para el Institut Georges Lopez (IGL), ubicado en Francia. Causas principales de la no conformidad GMP 1- Manipulación y almacenamiento de productos estériles Se detectaron fallos en los procedimientos aplicados durante la manipulación de … Leer más
La reciente emisión de un GMP Non-Compliance Report por parte de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido ha puesto de manifiesto la existencia de deficiencias críticas en los procesos de esterilización en el ámbito de la fabricación farmacéutica. Este informe, análogo a una Warning Letter de la FDA, evidencia deficiencias … Leer más
En muchos contextos, Guidance y Guideline se usan como sinónimos, sin embargo, la diferencia entre ellos tiene matices importantes. Ambos documentos cumplen funciones similares, al proporcionar directrices a la industria farmacéutica, aunque pueden tener diferente enfoque. ¿Qué es una Guidance? Una Guidance (o Guidance Document) es un documento oficial, emitido por la FDA, que proporciona … Leer más
Las tecnologías avanzadas de fabricación (Advanced Manufacturing Technologies – AMTs) son nuevas tecnologías o enfoques innovadores para la fabricación de productos farmacéuticos, que pueden mejorar la calidad, eficiencia y confiabilidad de los procesos de producción. Estas tecnologías buscan modernizar la industria farmacéutica mediante el uso de procesos más eficientes, automatizados y basados en datos a … Leer más
La estrategia de control de la contaminación (CCS – Contamination Control Strategy) es un requisito GMP crítico, y debe estar basada en una amplia valoración de riesgos. La CCS exige que los procesos, los equipos, las instalaciones y las actividades de fabricación se estudien a fondo para identificar, evaluar y controlar los potenciales riesgos para … Leer más
La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio. Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos. Sin embargo, a pesar de que la Guidance de FDA es de Enero de 2011, y el Anexo 15 de las … Leer más
Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente. Aquí es donde entran en juego las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice … Leer más