Fallos críticos en la fabricación estéril han provocado un GMP Non-Compliance Report de la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) para el Institut Georges Lopez (IGL), ubicado en Francia.
Causas principales de la no conformidad GMP
1- Manipulación y almacenamiento de productos estériles
Se detectaron fallos en los procedimientos aplicados durante la manipulación de materiales y productos en áreas clasificadas.
Las condiciones observadas podrían favorecer la contaminación cruzada o microbiológica, especialmente en procesos de acondicionamiento y transporte intermedio de producto estéril.
Implicaciones técnicas críticas:
- Riesgo de pérdida de esterilidad
- Ausencia de medidas de contención adecuadas
- Falta de segregación y control ambiental en tránsito
2- Prácticas asépticas inadecuadas
El personal operativo no siguió adecuadamente los procedimientos establecidos en operaciones asépticas.
Se observaron desviaciones en la técnica de intervención manual dentro de zonas ISO 5 (Grado A), así como errores en los registros de monitorización ambiental en tiempo real.
Implicaciones técnicas críticas:
- Riesgo de contaminación por mala ejecución
- Infracciones del principio ALCOA en documentación
- Posible invalidez de los lotes fabricados durante el periodo de observación
3- Deficiencias documentales críticas
Se identificó falta de registros completos y coherentes en los procesos de fabricación y control.
Algunos registros críticos estaban incompletos o presentaban tachaduras sin justificación, violando los principios de integridad de datos.
Implicaciones técnicas críticas:
- No trazabilidad de decisiones y resultados críticos
- Incertidumbre sobre la conformidad de lotes liberados
- Infracción directa del capítulo 4 de las EU-GMP y del concepto ALCOA+
Impacto regulatorio y consecuencias
Como resultado de estos fallos críticos en la fabricación estéril, la ANSM determinó que las operaciones del Institut Georges Lopez no garantizan actualmente el cumplimiento con los principios de GMP para medicamentos estériles.
Esto conlleva varias consecuencias relevantes:
- Suspensión del certificado GMP
- Impacto en la liberación de lotes para mercados regulados por EMA
- Revisión del estatus de productos importados por otros titulares.
- Implementación de un plan CAPA riguroso y supervisado.
Recomendaciones para fabricantes industriales
Este caso pone de relieve algunas lecciones clave para fabricantes:
- Reforzar la cultura de cumplimiento aséptico
- Auditar internamente los flujos de materiales y personas
- Garantizar la integridad de los datos
- Validar y mantener los entornos críticos
Conclusión
El informe de no conformidad GMP destaca la importancia de mantener una vigilancia continua y una cultura sólida de cumplimiento regulatorio.
Las deficiencias documentadas son extrapolables a otros entornos industriales.
La transparencia de la EMA al publicar estos informes ofrece una valiosa oportunidad de aprendizaje para toda la industria.
Aquí tenéis el GMP Non-Compliance Report completo
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