Las impurezas de nitrosaminas en medicamentos representan uno de los mayores desafíos regulatorios y técnicos de la última década en la industria farmacéutica. Desde que se detectaron en lotes de valsartán en 2018, su presencia ha obligado a replantear los paradigmas de calidad, control y gestión de riesgos. Estas sustancias, clasificadas como probablemente carcinogénicas para … Leer más
Agua Farmacéutica de Ph. Eur. tendrá una actualización importante. El EDQM y la Ph. Eur. han actualizado las tres monografías relacionadas: En un post anterior analizamos los requisitos para el agua farmacéutica de USP. En este post analizamos los requisitos para el agua farmacéutica de la Farmacopea Europea. Lo haremos con un enfoque técnico, con … Leer más
El informe anual 2024 sobre el estado de la calidad farmacéutica según FDA ofrece una radiografía precisa de los aciertos y deficiencias en la fabricación global de medicamentos. Este documento no es un simple compendio estadístico, sino un recurso estratégico que revela patrones de incumplimiento, riesgos sistémicos y oportunidades de mejora. En este post examinaremos … Leer más
En los últimos años, las autoridades reguladoras —especialmente la FDA— han intensificado su escrutinio sobre los procesos de Análisis de Causa Raíz (Root Cause Analysis, RCA) empleados por las compañías farmacéuticas. Sigue habiendo observaciones frecuentes relacionadas con la insuficiencia de dichos análisis para desviaciones y resultados fuera de especificación (Out‑of‑Specification, OOS). Uno de los casos … Leer más
El Audit Trail y la gestión de los datos generados por los sistemas informatizados, constituyen un pilar crítico para garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Dentro del marco de las EU GMP, el Anexo 11 —relativo a los sistemas informatizados— dedica un apartado específico al Audit Trail (Punto … Leer más
La reunión post-Warning Letter es una iniciativa de FDA para mejorar la gestión de no conformidades graves en la industria farmacéutica En el complejo marco regulatorio de la industria farmacéutica, las inspecciones de la FDA pueden derivar en la emisión de una Warning Letter. Este documento formal señala incumplimientos significativos frente a las Normas de … Leer más
La directriz ICH Q3E Extraíbles y lixiviables es una guía unificada y coherente que permite a la industria y a las agencias regulatorias hablar un mismo lenguaje cuando se trata de evaluar, calificar y controlar estas sustancias potencialmente migratorias. La seguridad de los medicamentos modernos se construye sobre múltiples capas de control. Durante décadas, la … Leer más
Las FDA Warning Letters constituyen comunicaciones oficiales que señalan incumplimientos significativos de las cGMP, y son consultadas con frecuencia por profesionales de calidad y cumplimiento regulatorio, ya que reflejan deficiencias que impactan directamente en la seguridad de los medicamentos y la confianza en la industria. A continuación, haremos un análisis de los principales tipos de … Leer más
Estabilidad de medicamentos: ICH publicó el borrador de la nueva guía ICH Q1 sobre estudios de estabilidad para principios activos y producto terminado. Este documento, que reemplaza las guías anteriores Q1A-F y Q5C, representa una evolución significativa hacia una visión integrada, científica y basada en riesgo para el control de la estabilidad a lo largo … Leer más
La MHRA (UK) emitió una Alerta GMP por integridad de datos (GMP Non-Compliance Report) a una planta farmacéutica en India, tras una inspección oficial que detectó deficiencias críticas y mayores en el cumplimiento de los requisitos GMP. Como resultado, la planta perdió su certificado GMP para productos no esenciales. Alerta GMP: Hallazgos críticos: Integridad de … Leer más