12 y 13 de mayo
¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes. El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los … Leer más
Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la Trilogía de instrumentación analítica. Los laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos … Leer más
Una pregunta que me hacen muy frecuentemente, que tiene que ver con interpretaciones erróneas sobre la aplicación de la Part 11 del 21 CFR de FDA (Electronic Records; Electronic Signatures), está relacionada con el archivo de los cromatogramas obtenidos en el laboratorio de control. El error habitual está en la creencia de que en todos … Leer más
Nos consolidamos como una de las mejores opciones de formación para la industria farmacéutica Los días 15, 16 y 17 de Noviembre hemos realizado la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA, una serie de tres cursos independientes pero íntimamente relacionados entre si, sobre el ciclo de vida completo de un Sistema de Purificación de Agua: Tecnologías, requerimientos, … Leer más
Los días 20 y 21 de Octubre hemos realizado el curso Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS con gran éxito de participación y un muy alto grado de satisfacción de los asistentes. En este curso hemos querido pasar de la teoría a la práctica. Dado lo complejo e interesante que es … Leer más
Dentro del programa de formación 2011, los días 15, 16 y 17 de NOVIEMBRE realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA El agua es una sustancia única, tanto desde el punto de vista fisicoquímico, como desde el farmacéutico. Es nuestra principal materia prima, ingrediente y/o solvente, aparece prácticamente en todo producto farmacéutico y muchas … Leer más
La medición de concentraciones de fármacos en matrices biológicas (plasma, sangre y orina) es una parte importante del desarrollo de productos farmacéuticos ya que estos datos son necesarios para presentar la solicitud de nuevos principios activos o medicamentos genéricos, y también para justificar una variación de un medicamento ya autorizado. Los datos cuantitativos de concentración, … Leer más
¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa? Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa … Leer más
En la industria farmacéutica del Siglo XXI, los departamentos de Quality Assurance deben cambiar su perfil actual y transformarse en gestores de sistemas industriales, y por lo tanto, en vectores de productividad. Los responsables de Quality Assurance deben desarrollar sus capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras, para convertirse en gestores de proyectos y recursos, y trasformar … Leer más
