12 y 13 de mayo
Cursos de Formación a realizar en las empresas
La información a incluir en el Dossier de Registro sobre el proceso de fabricación de un API difiere de una región a otra (no están claros o difieren entre países, tanto los datos necesarios como el nivel de detalle) y esto obliga, a los fabricantes de APIs, a hacer varias versiones de algunas secciones del … Leer más
El 21 Octubre, en el IL3 (Institute for LifeLong Learning), dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica, daré un seminario de actualización sobre Quality Assurance, herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI. La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso muy interesante: PAT, Espacio de diseño y Microbiología rápida. Su objetivo es desarrollar en profundidad varios temas de gran actualidad relacionados con la nueva estrategia de … Leer más
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea. Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si … Leer más
Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo. Se está desarrollando un borrador de ley llamado «FDA Globalization Act» con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con … Leer más
Entre Mayo de 2005 y Mayo de 2006, la EMEA ha realizado un estudio tendiente a determinar como los laboratorios cumplían con el requisito de utilizar solamente sustancias activas como materias primas, que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP. Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un … Leer más
Los principios generales que la industria farmacéutica viene aplicando para la validación de procesos (process validation) tienen más de 20 años, y hoy estamos en un punto, en el que esa validación tradicional irá perdiendo importancia gradualmente, a medida que los laboratorios avancen en la mejor comprensión de sus procesos. Con el tiempo, la validación … Leer más
Una de las primeras preguntas que surgen al mirar con detalle los alcances, las posibilidades y los requerimientos de la iniciativa ICH completa para un nuevo estándar regulatorio flexible, especialmente ICH Q8, con la estrategia de Espacio de Diseño y Calidad mediante el Diseño, e ICH Q10, con el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, es … Leer más
Finalmente, ICH ha editado y puesto a disposición de la industria, la Guideline ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System«. Al editar el Step 4, este documento ha sido armonizado entre las autoridades sanitarias y la industria de las tres regiones (USA, Europa y Japón). A partir de este momento, cada una dará los pasos necesarios para … Leer más
Como cada año, LABWARE, LTD, líder mundial en Sistemas LIMS para la gestión de la información en los laboratorios de control, realiza sus Seminarios Técnicos con el objetivo de divulgar las novedades funcionales que puede aportar el sistema. Las fechas del próximo seminario que se realizará en Barcelona es el 03 de Junio. El acceso … Leer más
