Una de las primeras preguntas que surgen al mirar con detalle los alcances, las posibilidades y los requerimientos de la iniciativa ICH completa para un nuevo estándar regulatorio flexible, especialmente ICH Q8, con la estrategia de Espacio de Diseño y Calidad mediante el Diseño, e ICH Q10, con el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, es la siguiente:

¿Terminará todo esto en un aumento de los requisitos regulatorios y por lo tanto en un incremento de costes y recursos necesarios para los laboratorios farmacéuticos?

Inicialmente no es esperable un incremento de requisitos y por lo tanto del nivel de recursos necesarios. Se ha enfatizado muchas veces la característica opcional de toda esta iniciativa.

La estrategia de “Quality by Design” no es más que una forma más sistemática y estructurada que la utilizada hasta ahora, para llevar a cabo el desarrollo farmacéutico, que permitiría alcanzar más rápidamente el nivel de conocimiento necesario para establecer el espacio de diseño o llevar a cabo la liberación a tiempo real.

El Sistema de Calidad Farmacéutico propuesto por ICH Q10 no es más que la utilización de un sistema de calidad moderno, ampliado a todo el ciclo de vida del medicamento, que utiliza muchas de las herramientas y conceptos que todos aplicamos desde hace tiempo.

La respuesta a todas estas dudas, muy razonables por cierto, está en el Anexo 1 de ICH Q10.

Quienes decidan mantener el escenario actual de cumplimiento de GMP, no necesitan hacer nada y por lo tanto no tendrán ninguna implicación adicional en sus costes y recursos necesarios.

Para los laboratorios que decidan ir en la dirección de ICH Q8, Q9 y Q10, a corto plazo puede suponer una inversión poder demostrar el incremento de la comprensión de procesos y productos, el uso de los principios de prevención de riesgos de calidad y la implantación de un sistema efectivo de calidad farmacéutico.

El balance positivo se obtiene a largo plazo, al poner en el otro lado de la balanza las oportunidades de inspecciones que tengan en cuenta el nivel de riesgo de la compañía, la valoración de solicitudes de registros sobre bases científicas, la disminución de los cambios post-aprobación que necesiten autorización previa, la facilidad de innovación y mejora continua, la posibilidad de estrategias innovadoras de validación de procesos y el establecimiento de mecanismos de liberación a tiempo real.