documentosLa información a incluir en el Dossier de Registro sobre el proceso de fabricación de un API difiere de una región a otra (no están claros o difieren entre países, tanto los datos necesarios como el nivel de detalle) y esto obliga, a los fabricantes de APIs, a hacer varias versiones de algunas secciones del CTD.

Incluso, la complejidad se ve incrementada innecesariamente por requisitos divergentes para APIs fabricados por síntesis química o por métodos biotecnológicos.

En Abril 2008, ICH inició el proceso para una nueva guía tripartita con la publicación del Concept Paper: Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)” que busca resolver este gap en la armonización.

El objetivo es ahorrar tiempo y recursos cuando se presenta un dossier o cuando se solicita una variación, y para ello tanto el desarrollo del API como su proceso de fabricación, han de ir en línea con los principios de ICH Q8, Q9 y Q10.

Bajar documentoAquí podéis bajar el Concept Paper completo.
En ASINFARMA tenemos experiencia en la estrategia ICH completa y estamos desarrollando su implementación con algunos de nuestros clientes.