Finalmente, ICH ha editado y puesto a disposición de la industria, la Guideline ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System«.
Al editar el Step 4, este documento ha sido armonizado entre las autoridades sanitarias y la industria de las tres regiones (USA, Europa y Japón). A partir de este momento, cada una dará los pasos necesarios para incorporarla en su legislación interna, como se hizo con ICH Q9, que en Europa se transformó en el Anexo 20 de la Guía de GMP UE.
Esta versión no difiere mucho de la anterior que ya os había adelantado y comentado en mis post del 14 de Diciembre y del 26 de Octubre de 2007.
Contiene algunas precisiones que hacían falta y hace un fuerte énfasis en el uso conjunto de las tres guías: ICH Q8 «Pharmaceutical Development« (que incluye los conceptos de Quality by Design), ICH Q9 «Quality Risk Management« y la actual versión de Q10 «Pharmaceutical Quality System«, enfatizando el hecho de que, solo estarán en condiciones de alcanzar el nuevo paradigma regulatorio y de calidad que se propone, quienes implementen las tres guías conjuntamente.
Lo que es nuevo en esta versión es el Anexo 2, donde se explica una vez más, ahora con un grafico, el modelo propuesto.
También se desarrolla con detalle el tema de outsourcing (punto 2.7), dejando claro que el sistema calidad incluye la selección de potenciales Partners, lo que impacta en la estrategia actual de cualificación de proveedores. También se requiere la definición de responsabilidades y el establecimiento de un proceso de comunicación entre las partes.
