GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
Los fallos en la Investigación de resultados OOS siguen provocando desviaciones en inspecciones regulatorias, aunque parezca mentira a esta altura de la aplicación de las GMP en la fabricación industrial de medicamentos. Y el principal problema que encuentran los inspectores es que no cumplimos nuestros propios procedimientos… esto significa que sabemos como hacerlo, pero no … Leer más
El uso de inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos es una de las múltiples aplicaciones prácticas de la inteligencia artificial y del aprendizaje automático. Y como es esperable, deberemos tener unas buenas prácticas de uso de esta tecnología: Good Machine Learning Practice – GMLP. Inteligencia artificial y aprendizaje automático La inteligencia artificial (Artificial Intelligence – … Leer más
Demostrar la eficacia de las terapias avanzadas es un reto al que los reguladores se están enfrentado cada vez más. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha abierto una consulta pública sobre un reflection paper que analiza conceptos clave sobre los ensayos clínicos con tratamiento experimental directo para nuevas terapias. Esta es la primera guía … Leer más
La limpieza de superficies en contacto con producto es crítica para reducir el riesgo de contaminación cruzada en los procesos de fabricación. Superficies en contacto con producto Para desarrollar y luego validar un procesos de limpieza, es imprescindible primero definir detalladamente el mapa completo de proceso de fabricación: Sobre este mapa de proceso se identifican … Leer más
¿Es necesario definir tiempos de recuperación y de limpieza de las salas? Varias veces nos han hecho esta pregunta relacionada con el sistema HVAC en salas limpias. La duda surge a raíz de los nuevos requisitos del Anexo 1 de las EU GMP y de la aplicación de ISO 14644 para la clasificación y cualificación … Leer más
En la inspección visual de medicamentos parenterales, exigida por las farmacopeas para el 100% de las unidades fabricadas, se utilizan diversos elementos de ensayos, los llamados Test Sets (también llamados Test Kits) con diferentes composiciones y objetivos. ¿Cuáles son los diferentes Test Sets que se utilizan en la inspección visual de medicamentos parenterales y cuales … Leer más
Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas son términos que a menudo se utilizan como sinónimos a pesar de tener características y actividades muy diferentes, y además, suele haber mucha confusión sobre su uso correcto. En este post pondremos claridad sobre este tema tan crítico. Agente químico antimicrobiano Frecuentemente, incluso en las GMP, se utiliza el término “desinfectantes” … Leer más
La calificación de proveedores es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). Como parte integrante de su sistema de gestión de la calidad, los laboratorios deben tener implementados procedimientos de homologación, calificación y recalificación de proveedores, y en este proceso normalmente se pueden utilizar … Leer más
Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente. Aquí es donde entran en juego las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice … Leer más
En el borrador de la Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (Good Agricultural and Collection Practice – GACP). Sin embargo, es una práctica común que las … Leer más