Los fallos en la Investigación de resultados OOS siguen provocando desviaciones en inspecciones regulatorias, aunque parezca mentira a esta altura de la aplicación de las GMP en la fabricación industrial de medicamentos.
Y el principal problema que encuentran los inspectores es que no cumplimos nuestros propios procedimientos… esto significa que sabemos como hacerlo, pero no lo hacemos…
Investigación de resultados OOS
El primer problema que encuentran muchas inspecciones regulatorias, y nosotros también cuando nos solicitan que hagamos una auditoría interna, es que falla la investigación de la desviación.
El propósito de la investigación es determinar la causa del resultado OOS.
Si se ha generado un resultado OOS es porque ha habido un fallo en el proceso de medición o en el proceso de fabricación.
Incluso si se rechaza el lote debido a un resultado OOS, la investigación es necesaria para determinar si el resultado está asociado con otros lotes del mismo producto o con otros productos diferentes.
El rechazo de lotes no elimina la necesidad de realizar la investigación. Debe quedar constancia escrita de la investigación realizada, incluidas las conclusiones y el seguimiento
Los procedimientos internos suelen detallar la necesidad de identificar y evaluar un resultado OOS en la Fase I: investigación de laboratorio, y definen las responsabilidades del analista y del supervisor.
También detallan la investigación cuando sea necesaria la FASE II: investigación a escala completa, con la intervención de QA, la revisión de producción, la posible necesidad de ensayos adicionales y nueva toma de muestras, el informe de resultados y las conclusiones de la investigación.
Sin embargo, en la práctica, son muchas las veces que se encuentra que se decide invalidar el resultado OOS y volver a analizar el lote, sin una causa raíz científicamente justificada.
Gestión de desviaciones
El segundo problema que se suele encontrar está relacionado con la gestión de desviaciones y las acciones correctivas y preventivas asociadas (CAPA).
Al igual que en la investigación de resultados OOS, en la gestión de desviaciones es frecuente encontrar que tampoco se sigue el propio procedimiento, y aquí los problemas suelen ser de dos tipos:
CAPAs sin cerrar
Es muy frecuente encontrar CAPAs abiertas durante varios meses sin ninguna justificación por el largo período de tiempo.
Esto suele estar generado porque se definen acciones sin contar con los recursos necesarios para llevarlas a cabo, tanto recursos materiales y económicos, como recursos de personas y tiempos en los departamentos implicados en realizarlas.
CAPAs no efectivas
Un ejemplo típico: Después de un OOS se identifica un error humano como causa raíz y se implementa un CAPA para actualizar los procedimientos y formar a la persona en los procedimientos actualizados.
Unos meses más tarde, se registra otro OOS para el mismo ensayo y se identifica nuevamente el error humano como causa principal: la misma causa anterior para la que se actualizaron los procedimientos y se capacitaron las personas.
Esto confirma que el CAPA o el entrenamiento no han sido efectivos.
ASINFARMA en la gestión de OOS y CAPA
En ASINFARMA hemos realizado auditorías internas, redactado y revisado procedimientos, mejorado las técnicas de investigación y detección de causa raíz, y ayudado a la definición de CAPAs efectivas y eficientes.
Nuestros expertos tienen muchos años de experiencia y están acostumbrados a ayudar a los laboratorios a resolver los fallos en la investigación de resultados OOS.
