En el borrador de la Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (Good Agricultural and Collection Practice – GACP).
Sin embargo, es una práctica común que las autoridades reguladoras exijan ya la presentación de esa declaración. Los inspectores de GMP durante las inspecciones a los fabricantes de medicamentos a base de plantas medicinales (Herbal Medicinal Products – HMP) también pueden querer ver esta declaración de cumplimiento de los proveedores de material vegetal de partida.
El requisito de cumplimiento de GACP para las materias primas a base de hierbas (para ciertos pasos iniciales de fabricación, como el cultivo y la cosecha, a veces también para corte, secado, etc., es decir, pasos que tienen lugar en el campo), se puede encontrar, entre otros, en el Anexo 7 de las EU GMP.
Demostrar el cumplimiento de GACP
La primera pregunta es: ¿Cómo se puede demostrar el cumplimiento de GACP?
A menudo, la materia prima a base de hierbas para su uso en medicamentos a base de plantas medicinales se compra externamente y no es producida por la propia empresa. Por lo tanto, surge la pregunta sobre la responsabilidad de emitir la confirmación de GACP.
El borrador de la directriz de la EMA establece lo siguiente:
«El fabricante de la sustancia activa o del medicamentos a base de plantas medicinales debe proporcionar una declaración escrita de GACP para la sustancia vegetal, según corresponda».
De acuerdo con esto, después de la calificación del proveedor (por ejemplo, después de una auditoría), se puede estipular en un acuerdo de calidad bilateral (Quality Assurance Agreement), que el proveedor calificado responsable de la producción de la materia prima a base de hierbas sea quien proporcione la confirmación escrita de cumplimiento de GACP para el material correspondiente. Los desafíos son sin duda las diferentes etapas dentro de la cadena global de suministro (productor, comerciante, proveedor, etc.).
Declaración de cumplimiento de GACP
La segunda pregunta es: ¿Cómo debe ser la declaración GACP y qué información debe contener?.
Se puede encontrar un ejemplo de la confirmación de cumplimiento de GACP en el Apéndice 2 de la Guía de la EMA sobre el uso del formato CTD en la preparación de una solicitud de registro para medicamentos tradicionales a base de plantas.
Aún no se ha aclarado si el ejemplo es equivalente a la «declaración escrita de GACP» mencionada anteriormente.
Para obtener más información, visite el sitio web de la EMA: Quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products.
