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Test Sets para inspección visual de medicamentos parenterales

Test Sets para inspección visual de medicamentos parenterales

En la inspección visual de medicamentos parenterales, exigida por las farmacopeas para el 100% de las unidades fabricadas, se utilizan diversos elementos de ensayos, los llamados Test Sets (también llamados Test Kits) con diferentes composiciones y objetivos.

¿Cuáles son los diferentes Test Sets que se utilizan en la inspección visual de medicamentos parenterales y cuales son sus principales características?

Test Sets de cualificación

Este tipo de Test Sets se utiliza para:

  • Cualificación del personal de inspección visual
    • Manual (Manual Visual Inspection – MVI)
    • Semiautomática (Semi-Automatic Visual Inspection – SAVI)
  • Cualificación de equipos automáticos (Automatic Visual Inspection – AVI).

Estos Test Sets sirven como estándar de referencia en la cualificación y pueden variar en su composición y tamaño dependiendo de cual sea su uso (MVI, SAVI ó AVI).

Composición

Los envases contenidos en los Test Sets deben ser siempre representativos del producto y de los defectos típicos esperables durante la producción real. Los envases se pueden llenar con producto real o con un producto similar, tanto física como ópticamente.

Un Test Set debe tener entre un 10 % y un 20 % de unidades defectuosas, y debe incluir unidades con defectos estáticos (rayas, tapón faltante, etc.) y unidades con partículas de tipo y tamaño definido.

Para evitar cualquier posible sesgo durante la calificación del personal (tanto inspección manual como semiautomática), es importante que los Test Sets contengan unidades con defectos estáticos y partículas, y también unidades sin defectos.

Si durante el proceso de fabricación aparecieran defectos que no estaban incluidos en el Test Set inicial, se deben fabricar unidades con estos nuevos defectos y agregarlas al Test Set para que se tengan en cuenta en las próximas cualificaciones.

Marcado

Todas las unidades para la cualificación del personal deben marcarse de forma invisible o con números o códigos, y «cegarse» regularmente para garantizar que el personal no pueda recordar los estados de ciertas unidades.

Pero cuidado: el simple hecho de marcar los contenedores defectuosos con marcadores UV es fácilmente reconocible por personas con un poco de experiencia y no es suficiente por sí solo para ocultar los patrones.

Aprobación

Los Test Sets de cualificación deben estar controlados y aprobados por el sistema de calidad farmacéutico (Quality Assurance)

Test Sets de entrenamiento

Este tipo de Test Sets se utiliza para capacitar al personal de inspección manual y semiautomática, y para asegurar que los inspectores son capaces de distinguir con seguridad las unidades correctas de las defectuosas.

La estructura es similar a los Test Sets de cualificación pero se pueden construir de manera diferente: más tipos de defectos, más defectos reales, defectos recolectados del producto, defectos de especial atención, etc.

Como solo se utilizan para entrenamiento, no necesariamente tienen que ser aprobados por Quality Assurance y tampoco es necesario que contengan unidades sin defectos.

Test Sets funcionales

Este tipo de Test Sets se utiliza en la inspección visual automatizada (AVI) para verificar la idoneidad del sistema (System Suitability Test Set).

Se pasan antes y después de inspeccionar cada lote para demostrar que el sistema automatizado funciona correctamente.

Pueden contener un conjunto abreviado de defectos evidentes, como partículas grandes, envases con grietas o envases vacíos.

Test Sets de partículas (para Knapp test)

Este tipo de Test Sets contiene solo recipientes con partículas y generalmente se usa para cualificar el equipo automático para la detección de partículas.

Las partículas varían en tamaño de 50 µm a 1.000 µm, y están hechas de materiales típicos de producción (tapones, vidrio, metal, fibra, etc.). Por lo tanto, son defectos no estáticos, es decir, el defecto se encuentra en el envase o en la solución.

Cuando se utilizan para hacer comparaciones hombre-máquina, los Test Sets deben completarse con unidades sin defectos (normalmente entre 80-90%) para poder determinar la tasa de detección humana.

Puntos importantes

Con frecuencia nos hacen preguntas relacionadas con este tema:

  • ¿Cómo se debe crear un Test Set?
  • ¿Se deben utilizar unidades con producto y defectos propios?
  • ¿Las unidades se pueden producir externamente?

No hay una respuesta general a todas estas preguntas

La práctica general de la industria farmacéutica es estar lo más cerca posible del producto real, es decir, utilizar envases de productos propios con ejemplos de defectos propios representativos.

Muchas empresas fabrican internamente contenedores con defectos estáticos (p. ej., grietas) y fabrican externamente los contenedores con defectos no estáticos (defectos de partículas).

En cualquier caso, ya sea que se fabriquen interna o externamente, los Test Sets utilizados para cualificación deben ser revisados y aprobados por Quality Assurance.

Las unidades deben limpiarse después de cada uso y revisarse de forma rutinaria cada 6 ó 12 meses para detectar posibles defectos. Un recipiente con una grieta puede durar para siempre, pero las partículas pequeñas pueden agruparse, inutilizando esa unidad.

Las unidades defectuosas deben retirarse y reemplazarse por unidades nuevas, aprobadas por Quality Assurance.

Se debe mantener un libro de registro para cada Test Set.

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1 comentario en «Test Sets para inspección visual de medicamentos parenterales»

  1. Reajustamos el test a un proceso de 10 min antes y después de la revisión de cada lote de productos parenterales con una muestra de 60 viales con muestras reales de impurezas mecánicas pre inspeccionadas con una metodología de manera manual. Se redujo el tiempo del test y sobretodo demostró una correcta eficacia a la hora de medir la parametrización de los instrumentos físicos de la máquina de inspeccione óptica automática.

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