Uso de equipos compartidos

uso de equipos compartidos para fabricar productos farmacéuticos y no farmacéuticos

El uso de equipos compartidos para fabricar productos farmacéuticos y no farmacéuticos es una práctica que ha sido criticada frecuentemente.

En este blog ya lo hemos tratado en varias ocasiones:

Una Warning Letter de FDA lo deja claro una vez más. La FDA critica la producción de medicamentos en el mismo equipo que se utiliza para fabricar productos industriales como detergentes.

También critica la falta de estudios de validación de limpieza, incluso en lo que respecta a la desinfección.

FDA y el uso de equipos compartidos

A la propuesta de la empresa de realizar estudios de validación de limpieza, la FDA respondió que esto no era suficiente. La FDA espera:

  • Detalles de las medidas correctivas que se tomarán, como los planes de validación de la limpieza.
  • Una evaluación retrospectiva de los productos en el mercado con respecto a la posible contaminación cruzada con otros medicamentos o productos industriales.
    • Debe incluir una evaluación de riesgos para todos los medicamentos fabricados anteriormente en las instalaciones compartidas.
  • Una evaluación retrospectiva completa de la eficiencia de la limpieza con respecto al riesgo de contaminación cruzada.
    • Esto incluye la identidad de los residuos y otros equipos que pueden no haberse limpiado correctamente.
    • La evaluación debe identificar cualquier deficiencia en los procesos y procedimientos de limpieza.
    • Esto debe hacerse para cada parte del equipo de producción que se utilizó para fabricar más de un producto.
  • Planes para abordar los riesgos de calidad del producto y seguridad del paciente para todos los productos que aún se distribuyen, incluyendo posibles retiradas.
  • Confirmación de que se interrumpirá la fabricación de medicamentos en instalaciones no destinadas a este fin.
  • Si se mantiene la fabricación de medicamentos y productos no medicinales, un plan que demuestre cómo se segregarán las instalaciones.
  • Confirmación de que se han implementado los controles adecuados para evitar la contaminación cruzada.

Planes CAPA para evitar contaminación cruzada

En estos casos, también es exigible implementar planes de acciones correctivas y preventivas asociadas a las debilidades de los procesos de limpieza y desinfección

  • Un plan CAPA para los procesos y procedimientos de limpieza y desinfección, y una planificación que muestre cuándo se completarán las acciones
  • Resumen detallado de las debilidades en el proceso de limpieza y desinfección como parte del ciclo de vida de la limpieza y desinfección del equipo.
  • Descripción de las mejoras en el programa de limpieza y desinfección, incluidas las medidas de monitorización de todos los productos y equipos
  • Acciones en el sistema de gestión de cambios para la introducción de un nuevo equipo de fabricación o un nuevo producto.
  • Instrucciones de trabajo actualizadas para garantizar que se implementa un programa adecuado para la verificación y validación de los procesos de limpieza para procesos y productos nuevos.

Validación de limpieza y peor caso

También debe mejorarse el programa de validación de limpieza, con especial énfasis en los peores escenarios para la fabricación de medicamentos.

Esto incluye la identificación y evaluación de los peores casos:

  • Medicamentos con mayor toxicidad
  • Medicamentos con mayor contenido de ingrediente activo
  • Medicamentos con baja solubilidad en el agente de limpieza
  • Medicamentos con propiedades que dificultan su purificación
  • Puntos de muestreo de hisopos en lugares que son más difíciles de purificar
  • Tiempo de espera antes de la limpieza

ASINFARMA, equipos compartidos y validación de limpiezas

La fabricación de productos no farmacéuticos en equipos que también se utilizan para fabricar medicamentos no está permitida.

Todos los productos que se hayan fabricado de esta manera deben evaluarse retrospectivamente para detectar contaminación cruzada.

Debe introducirse prospectivamente un programa de validación de limpieza.

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