Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE. Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos. Es esperable que esta nueva versión elimine … Leer más
El Lunes 14 de Abril, en el Col•legi de Farmacèutics de Barcelona, se presentará el resultado del trabajo de dos de las comisiones de AEFI sobre dos de los temas de mayor actualidad para la Industria Farmacéutica. Gestión de los Riesgos de Calidad ICH Q9 Una de las herramientas más importantes que tienen la Industria … Leer más
Revisión de la Calidad del Producto. Requisitos de las GMP y pautas para su aplicación La comisión de AEFI que ha estado trabajando sobre este tema hará la presentación del documento y al final del acto podrá adquirirse la publicación. La exposición estará a cargo de Maria Massafrets. Como las plazas están limitadas a la … Leer más
En mi post del 23 de Enero, escribí sobre la Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos, el documento que la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya editó, basado en un trabajo de la Sección Catalana de AEFI y representantes del sector del Transporte … Leer más
En Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una solución para la gestión de desviaciones menores a la Autorización de Comercialización. En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea … Leer más
La EMEA (European Medicines Agency) ha publicado su plan de actividades 2008 para el Grupo de Trabajo de Inspectores de GMP/GDP. Este documento resume las actividades previstas y da una visión general de lo que puede esperar la Industria Farmacéutica en los próximos meses. Cualificación de Proveedores Uno de los desarrollos recientes se centra en … Leer más
En la Parte 1 de esta serie hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide, en la Parte 2 inicié un resumen de los cambios más importantes. En esta parte, continúo con el resumen de esos cambios: Sección 211.101: Carga de componentes: Las operaciones de pesada, medida o subdivisión … Leer más
En la Parte 1 de esta serie, hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide luego de tantos años en los que parecía inamovible, para adaptarla a las nuevas estrategias de armonización internacional y a su iniciativa GMP for the 21st Century. Este es un resumen de los cambios … Leer más
En el post del 21 de Noviembre os adelantaba que FDA estaba preparando un cambio sustancial en su cGMP Guide para modernizarla y adaptarla a las estrategias de la iniciativa GMP for the 21st Century. Finalmente, el 4 de Diciembre de 2007 ha publicado esos cambios, que afectan a las partes 210 y 211 del … Leer más
Es bien conocido por todos que la Guía ICH Q10 marcará el estándar futuro del sistema de calidad que aplicará la industria farmacéutica en los próximos años. Las GMP tal como las conocemos hasta ahora, están en un proceso profundo de revisión y cambio que las llevará a transformarse en un auténtico sistema de calidad … Leer más