FDA Modifica la cGMP GuideEn la Parte 1 de esta serie hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide, en la Parte 2 inicié un resumen de los cambios más importantes.

En esta parte, continúo con el resumen de esos cambios:

  • Sección 211.101: Carga de componentes: Las operaciones de pesada, medida o subdivisión de componentes deben ser supervisadas adecuadamente. Cada contenedor de componente dispensado para fabricación debe ser examinado por una segunda persona (a menos que se utilicen equipos automatizados, en cuyo caso debe seguirse la Sección 211.68). Ese examen debe asegurar la aprobación de Control de Calidad, el peso o medida correcto según el batch production record y la adecuada identificación de los contenedores. También debe haber una segunda verificación de la adición al lote de cada componente, por una segunda persona o por un sistema automático.
  • Sección 211.103: Calculo de rendimientos: Los rendimientos y porcentajes de rendimientos teóricos, deben determinarse al finalizar cada fase apropiada de fabricación. Ese cálculo debe ser realizado por una persona y verificado independientemente por otra o, si se realiza por un sistema automático, verificado independientemente por una persona.
  • Sección 211.110: Muestreo y ensayo de materiales en proceso y producto acabado: Para asegurar la uniformidad e integridad de los medicamentos se deben establecer y seguir procedimientos que describan los controles en proceso, ensayos o exámenes que deben realizase en muestras apropiadas de materiales en proceso de cada lote. Esos procedimientos de control deben establecerse para monitorizar los productos y validar los rendimientos de los procesos, que son los causantes de la variabilidad en las características de los medicamentos.
  • Sección 211.113: Control de la contaminación biológica: Se deben establecer y seguir procedimientos diseñados para prevenir la contaminación microbiológica de medicamentos que deban ser estériles. Estos procedimientos deben incluir la validación de procesos asépticos y de esterilización.
  • Sección 211.160: Limpieza de equipos y uso de registro de operaciones: Se deben incluir en los registros de operaciones (logs) de los principales equipos, las operaciones de limpieza, mantenimiento (excepto rutinas de lubricación o ajustes) y uso, que muestren la fecha, hora, producto y lote procesados. No es necesario llevar registros individuales para equipos que estén dedicados a un solo producto, a condición de que los lotes que se fabriquen sigan un orden y una secuencia numéricos. En estos casos, los registros de limpieza, mantenimiento y uso formarán parte del batch record. Las personas que realicen y las que verifiquen la limpieza y el mantenimiento (En caso de utilizar equipos automáticos se seguirá la Sección 211.68) deben fechar y firmar el registro, indicando que la operación ha sido realizada. Las entradas del registro deben ser cronológicas.

Os recuerdo que aquí podéis encontrar el texto legal completo.