12 y 13 de mayo
La EUSTITE (European Standards and Training in the Inspection of Tissues Establishment) ha publicado para comentarios, la 2ª edición de la “Guía para Inspectores de Obtención de Tejidos y Células y de Establecimientos de Tejidos”. Su objetivo es proporcionar ayuda a los cuerpos de inspectores de los estados miembros, para la implementación de las Directivas … Leer más
Revisión del Anexo 1 de las GMP UE La nueva versión del Anexo 1 GMP UE ha sido finalmente publicada, con temas tan importantes como la clasificación de salas limpias, la monitorización ambiental, el llenado aséptico, la carga microbiana o el tapado de viales. Foro de Discusión 2008. 9 de Julio Como el movimiento se … Leer más
El pasado Martes 22 de Abril, se realizó en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os había comentado en mi post del 18 de Enero. El objetivo del curso era dar a los participantes, una visión amplia y práctica de todas las etapas y documentos necesarios, sobre … Leer más
Alcance de la validación El alcance de la Validación se extiende considerablemente. Los URS deben ser trazables todo a lo largo del ciclo de vida, los controles periódicos deben incluir consideraciones sobre la funcionalidad del sistema, registro de errores, actualizaciones, comportamiento, fiabilidad, seguridad y estado de validación. La validación de bases de datos es otro … Leer más
Documentación electrónica y nuevas tecnologías en las GMP En Diciembre 2006, la Comisión Europea anunció la revisión del Anexo 11 de las GMP “Sistemas Informatizados” (que desde principios de los 80 no ha tenido prácticamente ningún cambio) y del Capítulo 4 “Documentación”(basado en documentación sobre papel), para adaptar el primero a los nuevos desarrollos tecnológicos … Leer más
El tratamiento de los resultados fuera de especificaciones (OOS) continúa siendo un tema principal en las inspecciones FDA. A pesar de que el veredicto del caso Barr es de 1993 (donde la FDA se concentró en los resultados fuera de especificaciones), el tratamiento adecuado de las desviaciones en los resultados analíticos, aún hoy es un … Leer más
FDA acaba de publicar un borrador de Guidance sobre Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs – Rapid Microbiological Methods) para los ensayos de esterilidad en productos para terapias celulares y genéticas. Esta Guidance aporta recomendaciones para la validación de RMMs basados en crecimiento microbiano. Su objetivo es facilitar la implementación de RMMs para los ensayos de esterilidad. … Leer más
FDA publica anualmente una lista con las nuevas guás para la industria, y las que han sido revisadas o retiradas durante ese período. Esta lista nos da un resumen general muy bueno, sobre la actual manera de ver y de pensar de la Agencia en aspectos relevantes de las GMP. Aquí podéis consultar la lista … Leer más
Finalmente la guía ICH Q9 Quality Risk Management ha sido incluída en las GMP UE como el Anexo 20. En Noviembre de 2005, la guía ICH Q9 fué aprobada por el Steering Committee de ICH como Step 4 y recomendada para su adopción por las Autoridades Sanitarias de los tres bloques (USA, UE y Japón). … Leer más
Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE. Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos. Es esperable que esta nueva versión elimine … Leer más
