GMP UE, Anexo 20, Quality Risk Management

GMP UE, Anexo 20, Quality Risk ManagementFinalmente la guía ICH Q9 Quality Risk Management ha sido incluída en las GMP UE como el Anexo 20.

En Noviembre de 2005, la guía ICH Q9 fué aprobada por el Steering Committee de ICH como Step 4 y recomendada para su adopción por las Autoridades Sanitarias de los tres bloques (USA, UE y Japón).

Ahora EMEA ha editado el Anexo 20 de las GMP donde incorpora el texto de ICH poniendo como fecha de efectividad el 01 de Marzo de 2008.

En el Preámbulo aclara que se ha revisado el Capítulo 1 de la Parte I de las GMP, para incluir aspectos de prevención de riesgos de calidad dentro de la estructura del Sistema de Calidad, y que se planea una revisión similar de la Parte II.

Aquí podéis bajar el documento completo

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