Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE.
Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos.
Es esperable que esta nueva versión elimine dudas y arroje luz sobre este tipo de procesos, tan críticos, desde el punto de vista del riesgo para la salud humana, como complejos, desde el punto de vista de su fabricación industrial.
La fecha definitiva para su puesta en marcha y por lo tanto, reemplazo de la versión actual, es el 01 de Marzo de 2009, aunque los temas referentes a la capsulación de viales liofilizados tienen tiempo hasta Marzo de 2010.
quisiera saber si existe la version de Anexo 1 de las GMP UE en español
Hola Michel
Aquí (http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/docs/14-anexo1_junio08.pdf) tienes la versión en español del anexo 1
Y en la página de la AEMPS (http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm) tienes las GMP de la UE completas.
Espero que te sea de ayuda
Fernando
Estimado Fernando:
Quisiera saber si existen versiones en espaañol para:
Norma ISO 14644-1
Guía ICH Q7 (API)
Norma IPEC-PQG/GMP para exipientes
Gracias.
Fernando MORELOS
Hola Fernando
La ISO 14644 es la UNE-EN ISO 14644-1:2000 y la encuentras en la página de AENOR: http://www.aenor.es/desarrollo/inicio/home/home.asp
La ICH Q7 es la Parte II de las GMP (antes Anexo 18) y la encuentras en la página de la AEMPS: http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/docs/31-anexo18.pdf
La IPEC-PQG/GMP no se que esté en español.
Fernando
Estimado Fernando:
Es posible obtener las normas ICH en español.
Gracias.
Fernando MORELOS
Hola Fernando
Solo la ICH Q9, que es el Anexo 20 de las GMP EU está en español, la puedes bajar aquí:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/33-anexo20.pdf
Fernando
Estimado Fernando muy buenas tardes, queria consultarde si existe un formato de inspección de las NCF de España o Europa (modelo check list o algo semejante).
Slds.
Martín
Hola Martín
Aquí encontrarás información que te será útil:
http://www.ema.europa.eu/Inspections/GMPhome.html
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm
Fernando
Estimado Fernando sabes si estaria la ISO 15378 en español .y vi que no habia salido la IPEC PQG en español en septiembre 2009 , estara ahora ?
Gracias
Hola Fabian
La ISO 15378 es la UNE-EN ISO 15378:2008
Fernando
Hola a todos, pertenezco a una empresa de logistica y vamos a almacenar, únicamente almacenar, medicamentos. Para ello me pide las normas GDP y GMP, me podríais informar, enviar algo o al menos rientarme?
No se por dode cogerlo.
Gracias de antemano.
Araceli
Hola Araceli
Aquí tienes información que te será muy útil:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm
http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/laboratorios.htm
Fernando
Fernando, un cordial saludo.
Estoy haciendo una monografia sobre las Buenas practicas de manufactura, y estoy estancado, espero me puedas linkear alguna monografia de donde pueda guiarme.
Agradeciendo de antemano tu valiosa ayuda, me despido
Martín
Hola Martín
Aquí encontrarás información que te será muy útil:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm
http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/docs/ rcl_2007_270-2008-2.pdf
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF.htm
http://www.aemps.es/actividad/actCongresos/2010/IC_primerCurso_BPC_Caiber.htm
Fernando
Estimado Fernando, queria consultare si tienes alguna información sobre un tema de aseguramiento de la calidad que es el control de cambios, espero me puedas ayudar.
Gracias.
Martín
Hola Martín
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.engormix.com/control_cambios_herramienta_antigua_s_articulos_2254_GDC.htm
http://www.aepimifa.org/documentos/noticiasrevista/Taller_Control_de_Cambios.pdf
http://www.qassure.com.ar/sitio/material/QassureNEWS7.pdf
Fernando
Fernando, un cordial saludo
Queria consultarte si tienes alguna información sobre los procedimientos de autoinspección en las plantas farmacéuticas.
De antemano, muchas gracias por tu valiosa ayuda.
Martín
Hola Martín
Aquí tienes información que te será muy útil:
http://www.monografias.com/trabajos15/auditoria-interna/auditoria-interna.shtml
Fernando
Estimado Fernando:
Quisiera saber como realizar ls prueba de hermeticidad de cierre para cremas, en tubos colapsibles y de aluminio.
Muchas gracias por tu ayuda.
Atentamente.
Fernando MORELOS
Estimado Fernando: Quisiera saber donde localizar los cambios propuesto y que deben entrar en vigencia para el 2011 de la ISO 14644-1. Conozco que se modificaran la cantidad de puntos de muestreo, es decirn no se aplicara la formula de la reaiz cuadrada y se eliminara el calculo del UCL.
Tendrias algo deesto a mano
Gracias
Estimado fernando:
Quisiera saber como puedo aplicar GMP’S y GSP’S (buenas practicas de almacenamiento) en un centro de distribución de medicamentos. Cuales serían los aspectos en los que se aplica GMP’S. Ayudame con direcciones o enlaces en los que puedo obtener dichas normas.
Como se realizaría un control de el cumplimiento de GMP’s y GSP’s
Hola Martín
Aquí tienes información que te será útil:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/NCF-tabla-3edi.htm
Fernando
Estimado Fernando:
Necesitaría saber, al igual que Otto, donde localizar los cambios en la ISO 14644-1 previstos para el 2011. Podrías decirnos algo al respecto?
Un saludo.
Estimado Fernando:
Sabes donde puedo ubicar información sobre la disolución de inyectables.
Gracias.
Fernando MORELOS
Buen Día!
Por favor me podrás asesorar en como realizar prueba de fuga o hermeticidad en tubo colapsible de aluminio, utilizado para cremas y geles.
Saludos
Gracias!
Martín
Hola! quisiera saber cual es la ultima guía y versión referida a la fabricación de medicamentos inyectables estériles.
Muchas gracias!
lA ULTIMA GUÍA ES EL BORRADOR DEL ANEXO 1 DE LA UNION EUROPEA, ¨FABRICACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES¨. ESTE DOCUMENTO AÚN NO SE ENCUENTRA VIGENTE, SE ESPERA QUE A FINALES DE OCTUBRE SEA APROBADA LA VERSIÓN FINAL DESPUÉS DE VARIOS MESES DE COMENTARIOS POR LOS EXPERTOS Y LAS ORGAIZACIONES PUBLICAS Y DE LA REVISÓN DE LOS COMENTARIOS POR EL COMITE DE EXPERTOS.