Seminario Expertos en Procesos Estériles

GMP UE, Anexo 1, Fabricación de Medicamentos Estériles

Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE.

Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos.

Es esperable que esta nueva versión elimine dudas y arroje luz sobre este tipo de procesos, tan críticos, desde el punto de vista del riesgo para la salud humana, como complejos, desde el punto de vista de su fabricación industrial.

La fecha definitiva para su puesta en marcha y por lo tanto, reemplazo de la versión actual, es el 01 de Marzo de 2009, aunque los temas referentes a la capsulación de viales liofilizados tienen tiempo hasta Marzo de 2010.

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27 comentarios en «GMP UE, Anexo 1, Fabricación de Medicamentos Estériles»

  1. Estimado Fernando:

    Quisiera saber si existen versiones en espaañol para:

    Norma ISO 14644-1
    Guía ICH Q7 (API)
    Norma IPEC-PQG/GMP para exipientes

    Gracias.

    Fernando MORELOS

    Responder
  2. Estimado Fernando muy buenas tardes, queria consultarde si existe un formato de inspección de las NCF de España o Europa (modelo check list o algo semejante).

    Slds.

    Martín

    Responder
  3. Estimado Fernando sabes si estaria la ISO 15378 en español .y vi que no habia salido la IPEC PQG en español en septiembre 2009 , estara ahora ?

    Gracias

    Responder
  4. Hola a todos, pertenezco a una empresa de logistica y vamos a almacenar, únicamente almacenar, medicamentos. Para ello me pide las normas GDP y GMP, me podríais informar, enviar algo o al menos rientarme?
    No se por dode cogerlo.
    Gracias de antemano.
    Araceli

    Responder
  5. Fernando, un cordial saludo.

    Estoy haciendo una monografia sobre las Buenas practicas de manufactura, y estoy estancado, espero me puedas linkear alguna monografia de donde pueda guiarme.

    Agradeciendo de antemano tu valiosa ayuda, me despido

    Martín

    Responder
  6. Estimado Fernando, queria consultare si tienes alguna información sobre un tema de aseguramiento de la calidad que es el control de cambios, espero me puedas ayudar.

    Gracias.

    Martín

    Responder
  7. Fernando, un cordial saludo

    Queria consultarte si tienes alguna información sobre los procedimientos de autoinspección en las plantas farmacéuticas.

    De antemano, muchas gracias por tu valiosa ayuda.

    Martín

    Responder
  8. Estimado Fernando:

    Quisiera saber como realizar ls prueba de hermeticidad de cierre para cremas, en tubos colapsibles y de aluminio.

    Muchas gracias por tu ayuda.

    Atentamente.

    Fernando MORELOS

    Responder
  9. Estimado Fernando: Quisiera saber donde localizar los cambios propuesto y que deben entrar en vigencia para el 2011 de la ISO 14644-1. Conozco que se modificaran la cantidad de puntos de muestreo, es decirn no se aplicara la formula de la reaiz cuadrada y se eliminara el calculo del UCL.
    Tendrias algo deesto a mano

    Gracias

    Responder
  10. Estimado fernando:
    Quisiera saber como puedo aplicar GMP’S y GSP’S (buenas practicas de almacenamiento) en un centro de distribución de medicamentos. Cuales serían los aspectos en los que se aplica GMP’S. Ayudame con direcciones o enlaces en los que puedo obtener dichas normas.
    Como se realizaría un control de el cumplimiento de GMP’s y GSP’s

    Responder
  11. Estimado Fernando:
    Necesitaría saber, al igual que Otto, donde localizar los cambios en la ISO 14644-1 previstos para el 2011. Podrías decirnos algo al respecto?
    Un saludo.

    Responder
  12. Estimado Fernando:

    Sabes donde puedo ubicar información sobre la disolución de inyectables.

    Gracias.

    Fernando MORELOS

    Responder
  13. Buen Día!
    Por favor me podrás asesorar en como realizar prueba de fuga o hermeticidad en tubo colapsible de aluminio, utilizado para cremas y geles.
    Saludos
    Gracias!
    Martín

    Responder
  14. Hola! quisiera saber cual es la ultima guía y versión referida a la fabricación de medicamentos inyectables estériles.
    Muchas gracias!

    Responder
    • lA ULTIMA GUÍA ES EL BORRADOR DEL ANEXO 1 DE LA UNION EUROPEA, ¨FABRICACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES¨. ESTE DOCUMENTO AÚN NO SE ENCUENTRA VIGENTE, SE ESPERA QUE A FINALES DE OCTUBRE SEA APROBADA LA VERSIÓN FINAL DESPUÉS DE VARIOS MESES DE COMENTARIOS POR LOS EXPERTOS Y LAS ORGAIZACIONES PUBLICAS Y DE LA REVISÓN DE LOS COMENTARIOS POR EL COMITE DE EXPERTOS.

      Responder

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