Finalmente, el 4 de Diciembre de 2007 ha publicado esos cambios, que afectan a las partes 210 y 211 del 21 CFR y que serán efectivos a partir del 17 de Abril 2008, aunque prevé hasta el 19 de Febrero la recepción de posibles comentarios.
FDA pretende con estos cambios, por un lado, consolidar algunos requerimientos que ya estaban en la interpretación de los inspectores desde hace años y por otro, culminar la estrategia de modernización creciente de las cGMP.
Como ejemplo podemos tomar un cambio que afecta al área de Procesos Asépticos. A este respecto, FDA había publicado en 2004 la Guideline for Industry “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing” que había sido desarrollada analizando y comparando los requisitos de la EC GMP Guide. Ahora, FDA ha implementado las concreciones necesarias para hacerla más coincidente que en 2004.
El nuevo texto no sorprende ya que principalmente contiene requerimientos que ya eran exigidos en el ámbito de las inspecciones de cumplimiento y que ahora también se han establecido en el ámbito legal.
Aquí podéis encontrar el texto legal completo.
