FDA Modifica la cGMP GuideEn la Parte 1 de esta serie, hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide luego de tantos años en los que parecía inamovible, para adaptarla a las nuevas estrategias de armonización internacional y a su iniciativa GMP for the 21st Century.

Este es un resumen de los cambios más importantes, algunos de los cuales ya eran de uso común aunque no estaban escritos en la cGMP Guide. Si no hay comentarios esenciales que justifiquen alguna modificación, serán efectivos a partir del 17 de Abril de 2008:

  • Sección 211.48: Tuberías sanitarias: El agua debe ser adecuada para consumo humano y distribuída continuamente a presión positiva, en un sistema libre de defectos que puedan contribuir a la contaminación de cualquier medicamento.
  • Sección 211.67: Limpieza y mantenimiento de equipos: Los equipos y utensilios deben limpiarse, mantenerse y sanitizarse/esterilizarse a intervalos apropiados para evitar fallos en su funcionamiento o contaminaciones que puedan afectar la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza de los medicamentos.
  • Sección 211.68: Equipos automáticos, mecánicos y electrónicos: Pueden cumplir con el requisito de verificación de las operaciones por una segunda persona, si se utilizan de conformidad con los requisitos de la sección y una persona verifica la precisión de su funcionamiento.
  • Sección 211.72: Filtros: En la filtración de líquidos para fabricar inyectables de uso humano, no deben utilizarse filtros que puedan liberar fibras al producto. Si no hubiera otra posibilidad técnica, se debe utilizar un filtro adicional de 0,22 micras (0,45 en casos especiales) que no libere fibras al producto.
  • Sección 211.82: Recepción y almacenamiento de componentes no controlados: Componentes, contenedores y cierres deben almacenarse en cuarentena hasta que hayan sido controlados y liberados.
  • Sección 211.84: Control y aprobación de componentes: (1) Los contenedores de componentes deben limpiarse cuando sea necesario para evitar introducir contaminantes. (2) Se debe demostrar la conformidad de los contenedores y los cierres con todas sus especificaciones. Los fabricantes pueden, en lugar de realizar esa comprobación ellos mismos, aceptar un certificado de conformidad del proveedor, a condición de realizar al menos una identificación visual de esos contenedores y cierres y de validar la fiabilidad de los resultados del proveedor a intervalos apropiados. (3) Cada lote de un componente, contenedor o cierre que pueda contaminarse microbiológicamente de manera perjudicial para su uso previsto, debe estar sujeto a un análisis microbiológico, antes de su uso.
  • Sección 211.94: Contenedores y cierres de medicamentos: Los contenedores y cierres deben estar limpios y, cuando la naturaleza del medicamento lo indique, esterilizados y procesados para remover posibles pirógenos, de manera de asegurar que so adecuados para su uso previsto. El proceso de despirogenización debe estas validado.