calidad4.jpgEn Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una solución para la gestión de desviaciones menores a la Autorización de Comercialización.

En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea la pregunta sobre cuando la Qualified Person podría certificar y liberar esos lotes con desviaciones excepcionales.

Finalmente, haciendo una serie de observaciones y puntualizaciones legales imprescindibles, propone que pueda considerarse que un lote de medicamentos continúa cumpliendo con la Autorización de Comercialización cuando se cumplen una serie de requisitos.

Algunos de ellos son:

  1. La desviación es menor, excepcional y no planificada y está relacionada solamente con el proceso de fabricación y/o método analítico de control.
  2. Se cumplen el resto de especificaciones de la Autorización de Comercialización
  3. Se han analizado los riesgos según la estrategia planteada por ICH Q9 para respaldar la conclusión de que es una desviación menor que no afecta la seguridad ni la eficacia del producto.
  4. Se valora la necesidad de incluir el lote en los estudios de estabilidad ongoing, según el Capítulo 6 de la Guía de GMP UE.
  5. El Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad esta integrado en el Sistema de Garantía de Calidad de la empresa.
  6. Esas desviaciones se revisan en el PQR según el Capítulo 1 de la Guía de GMP UE.

Aquí tenéis el Reflection paper completo.