Luego de la publicación de la nueva guidance de FDA sobre Validación de Procesos, los laboratorios farmacéuticos deberán variar su estrategia de validación. Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes.

En mi serie de posts de Diciembre hice un desarrollo completo del contenido de la guía:

  1. Validación de Procesos Parte 1
  2. Validación de Procesos Parte 2
  3. Etapa 1: Diseño del Proceso
  4. Etapa 2: Cualificación del Proceso
  5. Protocolo de PQ
  6. Etapa 3: Verificación Continua del Proceso

Nueva estrategia de ciclo de vida para la validación

FDA plantea un nuevo concepto de validación. Ya no se indica ningún número de lotes de validación ni se habla de revalidación. En su lugar, el texto habla de verificación continua del proceso.

El concepto de comprensión del proceso, teniendo en cuenta consideraciones estadísticas, pasa a ser el centro de atención.

También, en lugar de DQ, IQ y OQ, el documento se refiere a verificación.

Mientras tanto, la legislación europea, aún incluye el modelo de validación de 3 lotes, la revalidación y las etapas de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ).

Ser capaz de reconciliar estas contradicciones en una nueva estrategia de validación será uno de los retos más importantes para las compañías farmacéuticas que operan en el mercado internacional.

Las preguntas de toda la industria en este punto están relacionadas con los cambios concretos que deberemos hacer en la estrategia de validación actual.

  1. ¿Cuántos lotes de validación?: 5, 10, n..?
  2. ¿Cómo gestionar el conflicto entre las diferentes exigencias de FDA y UE?
  3. ¿Cómo demostrar comprensión del proceso?: Utilizando valores de Cpk..?
  4. ¿Cómo demostrar la seguridad del proceso? Utilizando controles estadísticos de proceso..?
  5. ¿Cómo incrementar la seguridad del proceso? Utilizando Six Sigma..?

En los próximos meses podemos esperar novedades en este importante asunto para la industria farmacéutica.