El objetivo de esta etapa es mantener el estado de validación durante la producción de rutina. Para ello se necesita poner en marcha un sistema continuo de detección de variaciones no planificadas en los procesos, que permita evaluar y controlar los posibles cambios para evitar que el proceso quede fuera de control.

Los datos deben tratarse estadísticamente y deben ser analizados por una persona con experiencia y formación en técnicas estadísticas, que desarrolle los planes de muestreo y evalúe los resultados relacionados con la estabilidad y capacidad del proceso. Estas evaluaciones deben ser revisadas por la Unidad de Calidad para detectar, lo antes posible, los cambios en el comportamiento del proceso y poner en marcha las mejoras necesarias.

En el caso de cambios inesperados, que pueden ocurrir incluso en procesos bien desarrollados y estables, se deben usar métodos estadísticos para identificarlos y caracterizarlos, e investigas sus causas raíces, incluyendo las posibles variaciones dentro del lote o entre lotes diferentes.

Una novedad interesante es que se plantea utilizar al inicio de la producción de rutina, las mismas estrategias de muestreo y monitorización que en la etapa de PQ, hasta haber recolectado suficiente cantidad de información que permita, con una seguridad estadística, ajustar su alcance y contenido.

Datos de reclamaciones, OOS, desviaciones, etc., también pueden utilizarse para evaluar la variabilidad del proceso. También se enfatiza que los operarios de la línea de producción y los técnicos de Quality Assurance proporcionen feedback sobre el comportamiento del proceso. Así mismo, es importante llevar un control de los errores de operario, para poder decidir si son necesarias nuevas medidas de formación y entrenamiento.

Todos estos datos, recogidos a lo largo del tiempo, deben ser evaluados en reuniones periódicas conjuntas entre Producción y Quality Assurance, donde se analicen posibles tendencias y variaciones descontroladas, y se decidan medidas apropiadas para corregirlas y monitorizarlas, dentro del ámbito de la mejora de procesos.

En ASINFARMA hemos desarrollado planes de monitorización de procesos, análisis de variabilidades de procesos, gestiones conjuntas de reclamaciones y desviaciones y somos expertos en la formación y coaching de equipos multidisciplinares de alto rendimiento para el análisis de eventos y mejora de procesos.