Validaci贸n de procesos – Etapa 2: Cualificaci贸n del Proceso

ilustracionEl objetivo de esta etapa es demostrar que el proceso, tal como se ha dise帽ado, es adecuado para fabricar lotes comerciales reproducibles.

Esta etapa de Cualificaci贸n del Proceso tiene dos elementos:

1.- Las Actividades de cualificaci贸n relacionadas con locales y equipos

2.- La PQ Performance Qualification

Estrictamente hablando, esta Etapa 2 abarca las actividades que hoy incluimos en la validaci贸n del proceso: Sobre las bases de equipos cualificados, se demuestra que el proceso es capaz de generar un producto que cumple con sus especificaciones.

El texto trata de las actividades de cualificaci贸n, que son los prerrequisitos de la PQ. Sin mencionar los t茅rminos DQ, IQ y OQ, se describen estas actividades como constituyentes de la cualificaci贸n, junto con su necesaria documentaci贸n. La descripci贸n de las actividades de cualificaci贸n puede hacerse como planes individuales o como parte de un plan de proyecto global.

La posibilidad de integrar la gesti贸n de riesgos para determinar las prioridades y el alcance de las funciones y documentaci贸n, solamente se menciona como una 鈥opci贸n posible鈥.

El contenido del plan debe ser:

  1. Descripci贸n de los tests
  2. Criterios de aceptaci贸n
  3. Planificaci贸n
  4. Responsabilidades
  5. Informaci贸n de la documentaci贸n y liberaci贸n de los resultados de cualificaci贸n
  6. Informaci贸n sobre el procedimiento de control de cambios

Los resultados deben resumirse en un informe que haga referencia a los criterios de aceptaci贸n. Tanto el plan de validaci贸n como el informe deben ser revisado y aprobados por la Unidad de Calidad.

En ASINFARMA tenemos experiencia en la cualificaci贸n de instalaciones industriales completas (locales, servicios y equipos de fabricaci贸n) y en el desarrollo de los Protocolos de DQ, IQ, OQ y PQ necesarios.

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1 comentario en 芦Validaci贸n de procesos – Etapa 2: Cualificaci贸n del Proceso禄

  1. Hola, Fernando.

    Podeis decirme si la ICHQ10 enero 2011, ya es una informacion de referencia o es una propuesta,

    Saludos.
    Maria Consuelo

    Responder

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