El objetivo de esta etapa es demostrar que el proceso, tal como se ha diseñado, es adecuado para fabricar lotes comerciales reproducibles.

Esta etapa de Cualificación del Proceso tiene dos elementos:

1.- Las Actividades de cualificación relacionadas con locales y equipos

2.- La PQ Performance Qualification

Estrictamente hablando, esta Etapa 2 abarca las actividades que hoy incluimos en la validación del proceso: Sobre las bases de equipos cualificados, se demuestra que el proceso es capaz de generar un producto que cumple con sus especificaciones.

El texto trata de las actividades de cualificación, que son los prerrequisitos de la PQ. Sin mencionar los términos DQ, IQ y OQ, se describen estas actividades como constituyentes de la cualificación, junto con su necesaria documentación. La descripción de las actividades de cualificación puede hacerse como planes individuales o como parte de un plan de proyecto global.

La posibilidad de integrar la gestión de riesgos para determinar las prioridades y el alcance de las funciones y documentación, solamente se menciona como una “opción posible”.

El contenido del plan debe ser:

  1. Descripción de los tests
  2. Criterios de aceptación
  3. Planificación
  4. Responsabilidades
  5. Información de la documentación y liberación de los resultados de cualificación
  6. Información sobre el procedimiento de control de cambios

Los resultados deben resumirse en un informe que haga referencia a los criterios de aceptación. Tanto el plan de validación como el informe deben ser revisado y aprobados por la Unidad de Calidad.

En ASINFARMA tenemos experiencia en la cualificación de instalaciones industriales completas (locales, servicios y equipos de fabricación) y en el desarrollo de los Protocolos de DQ, IQ, OQ y PQ necesarios.