Validación de procesos – El protocolo de PQ

La PQ (Performance Qualification) es el segundo elemento en la validación de procesos, y combina locales y equipos cualificados, junto con personal bien formado, con el proceso de fabricación comercial.

Una PQ exitosa debe confirmar el diseño del proceso y demostrar que el proceso de fabricación comercial se comporta como se espera de él. La PQ es un hito importante dentro del ciclo de vida del producto y un prerequisito para la comercialización.

Debe utilizarse un sentido científico como estrategia para diseñar la PQ. La FDA recomienda expresamente emplear medidas objetivas (como por ejemplo mediciones estadísticas) cada vez que sea posible y significativo, para ganar confianza y seguridad en el proceso.

El alcance de la PQ, en cuanto a muestreos y ensayos adicionales, es más extenso que en la producción normal.

Un buen Protocolo de PQ debe tener en cuenta los siguientes puntos:

1. Las condiciones de fabricación, incluyendo los parámetros que deben establecerse, los límites y las materias primas utilizadas
2. Los datos que se recolectarán y como serán evaluados
3. Ensayos a realizar (Controles en proceso, liberación, caracterización) y el criterio de aceptación para cada paso significativo del proceso
4. Plan de muestreo detallado, con bases estadísticas, correspondiente a un análisis de riesgos
5. Métodos estadísticos que se utilizarán para el análisis de los datos obtenidos y gestión de las desviaciones
6. Aspectos que puedan ser relevantes de la cualificación de locales y equipos, certificados de formación y verificación de los materiales utilizados
7. Validación de los métodos analíticos utilizados en proceso y para producto final
8. Revisión y aprobación de la Unidad de Calidad

Un requisito importante es no realizar nunca las actividades de cualificación, antes de que los protocolos hayan sido revisados y aprobados.

Un punto muy importante es que los lotes de PQ deben ser realizados por personal de producción en condiciones normales de trabajo, lo que cierra definitivamente la discusión sobre el uso del “peor caso” en la estrategia de validación.

En ASINFARMA hemos diseñado numerosos protocolos de PQ y desarrollado la Validación de Procesos de fabricación de productos farmacéuticos y tenemos la experiencia necesaria para implementar estas nuevas estrategias de calidad.