Asinfarma amplía su oferta formativa con su Aula Virtual 360. Inscríbete antes del 31 de octubre de 2025 y consigue un descuento del 20%
La FDA ha emitido una Warning Letter a una compañía farmacéutica tras detectar deficiencias significativas en los ensayos de simulación de procesos asépticos (media fill) y en las pruebas de visualización de flujo de aire (estudios de humo). El documento destaca además fallos relacionados con el comportamiento del personal en áreas críticas y la ejecución … Leer más
Fallos críticos en la fabricación estéril han provocado un GMP Non-Compliance Report de la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) para el Institut Georges Lopez (IGL), ubicado en Francia. Causas principales de la no conformidad GMP 1- Manipulación y almacenamiento de productos estériles Se detectaron fallos en los procedimientos aplicados durante la manipulación de … Leer más
La reciente emisión de un GMP Non-Compliance Report por parte de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido ha puesto de manifiesto la existencia de deficiencias críticas en los procesos de esterilización en el ámbito de la fabricación farmacéutica. Este informe, análogo a una Warning Letter de la FDA, evidencia deficiencias … Leer más
Una FDA Warning Letter a una compañía dedicada a la fabricación de medicamentos de venta libre (OTC) debido a graves violaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP), entre las que se incluyen la falta de documentación adecuada y la manipulación de registros. Principales deficiencias en la FDA Warning Letter Entre las irregularidades identificadas, destacan … Leer más
En muchos contextos, Guidance y Guideline se usan como sinónimos, sin embargo, la diferencia entre ellos tiene matices importantes. Ambos documentos cumplen funciones similares, al proporcionar directrices a la industria farmacéutica, aunque pueden tener diferente enfoque. ¿Qué es una Guidance? Una Guidance (o Guidance Document) es un documento oficial, emitido por la FDA, que proporciona … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter por controles microbiológicos inadecuados, junto con otra serie de deficiencias críticas, a un fabricante de productos OTC de India. Según el criterio de FDA, todos los productos fabricados con deficiencias en el cumplimiento de las cGMP (sistema de calidad, controles analíticos y microbiológicos, y procesos de fabricación) se consideran … Leer más
Las tecnologías avanzadas de fabricación (Advanced Manufacturing Technologies – AMTs) son nuevas tecnologías o enfoques innovadores para la fabricación de productos farmacéuticos, que pueden mejorar la calidad, eficiencia y confiabilidad de los procesos de producción. Estas tecnologías buscan modernizar la industria farmacéutica mediante el uso de procesos más eficientes, automatizados y basados en datos a … Leer más
La estrategia de control de la contaminación (CCS – Contamination Control Strategy) es un requisito GMP crítico, y debe estar basada en una amplia valoración de riesgos. La CCS exige que los procesos, los equipos, las instalaciones y las actividades de fabricación se estudien a fondo para identificar, evaluar y controlar los potenciales riesgos para … Leer más
La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio. Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos. Principales desviaciones encontradas por la FDA En las inspecciones de la FDA, los inspectores también identifican desviaciones comunes relacionadas con la … Leer más
La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio. Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos. Sin embargo, a pesar de que la Guidance de FDA es de Enero de 2011, y el Anexo 15 de las … Leer más