
La estrategia de control de la contaminación (CCS – Contamination Control Strategy) es un requisito GMP crítico, y debe estar basada en una amplia valoración de riesgos.
La CCS exige que los procesos, los equipos, las instalaciones y las actividades de fabricación se estudien a fondo para identificar, evaluar y controlar los potenciales riesgos para la calidad.
Anexo 1 de las EU GMP
La fabricación de productos estériles está sujeta a requisitos especiales destinados a minimizar los riesgos derivados de la contaminación microbiana, de partículas y de endotoxinas/pirógenos.
La monitorización o el control analítico, por sí solos, no proporcionan una garantía de esterilidad.
La estrategia de control de la contaminación debe prevenir los riesgos para la calidad y la seguridad de los medicamentos
- Se debe aplicar a toda la instalación
- Debe definir todos los puntos de control críticos
- Debe evaluar la eficacia de todos los controles y medidas de monitorización
La CCS en las inspecciones regulatorias
Tanto FDA como EMA ponen un gran énfasis en la estrategia de control de la contaminación durante las inspecciones a plantas de fabricación de medicamentos. Las dos agencias reguladoras buscan asegurar que los procesos de producción minimicen el riesgo de contaminación microbiológica, cruzada y por partículas.
¿Cuáles son los principales problemas que detectan?
Principales problemas identificados en las inspecciones
Los 5 principales problemas identificados en las inspecciones son:
- Deficiencias en la estrategia de control de contaminación
- Falta de una estrategia integral y documentada.
- Incoherencia en la evaluación de riesgos microbiológicos y de partículas.
- No demostrar un enfoque científico ni una evaluación de riesgos para prevenir la contaminación.
- Problemas en el diseño y mantenimiento de instalaciones y equipos
- Áreas de fabricación con flujos inadecuados de personal, materiales y residuos, que generan riesgo de contaminación cruzada.
- Deficiencias en los sistemas de HVAC y en la clasificación de áreas limpias.
- Equipos mal mantenidos, con superficies degradadas o difícilmente limpiables.
- Deficiencias en el control de biocarga y monitorización ambiental
- Métodos de monitorización inadecuados o insuficientes en áreas críticas.
- Umbrales y tendencias de alerta/máxima acción mal definidos o no justificados.
- Respuesta ineficaz ante desviaciones en la monitorización microbiológica.
- Ineficacia en los procedimientos de limpieza y desinfección
- Validación insuficiente o inadecuada de los procesos de limpieza.
- Uso inefectivo de desinfectantes (rotación inadecuada o falta de demostración de efectividad).
- Contaminación residual en superficies o equipos de producción.
- Fallas en la capacitación y adherencia a buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Personal mal capacitado en la manipulación aséptica o en procedimientos de limpieza, desinfección y monitorización.
- Prácticas deficientes en el proceso de vestimenta y tránsito incorrecto dentro de áreas limpias.
- Falta de cultura de calidad para la prevención de contaminación.
Estos hallazgos pueden derivar en advertencias (FDA 483 o Warning Letter), observaciones críticas y/o mayores (EMA) e incluso en prohibiciones de producción o retirada de productos del mercado si no se resuelven adecuadamente.
ASINFARMA y la estrategia de control de contaminación
La división MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL del Grupo ASINFARMA cuenta con profesionales con muchos años de experiencia en fabricación de productos estériles y ha diseñado numerosas estrategias de control de la contaminación en diferentes laboratorios, que han superado exitosamente las inspecciones regulatorias más exigentes.