Errores en la estrategia de control de la contaminación

Estrategia de control de la contaminación CCS

La estrategia de control de la contaminación (CCS – Contamination Control Strategy) es un requisito GMP crítico, y debe estar basada en una amplia valoración de riesgos.

La CCS exige que los procesos, los equipos, las instalaciones y las actividades de fabricación se estudien a fondo para identificar, evaluar y controlar los potenciales riesgos para la calidad.

Anexo 1 de las EU GMP

La fabricación de productos estériles está sujeta a requisitos especiales destinados a minimizar los riesgos derivados de la contaminación microbiana, de partículas y de endotoxinas/pirógenos.

La monitorización o el control analítico, por sí solos, no proporcionan una garantía de esterilidad.

La estrategia de control de la contaminación debe prevenir los riesgos para la calidad y la seguridad de los medicamentos

  • Se debe aplicar a toda la instalación
  • Debe definir todos los puntos de control críticos
  • Debe evaluar la eficacia de todos los controles y medidas de monitorización

La CCS en las inspecciones regulatorias

Tanto FDA como EMA ponen un gran énfasis en la estrategia de control de la contaminación durante las inspecciones a plantas de fabricación de medicamentos. Las dos agencias reguladoras buscan asegurar que los procesos de producción minimicen el riesgo de contaminación microbiológica, cruzada y por partículas.

¿Cuáles son los principales problemas que detectan?

Principales problemas identificados en las inspecciones

Los 5 principales problemas identificados en las inspecciones son:

  1. Deficiencias en la estrategia de control de contaminación
    • Falta de una estrategia integral y documentada.
    • Incoherencia en la evaluación de riesgos microbiológicos y de partículas.
    • No demostrar un enfoque científico ni una evaluación de riesgos para prevenir la contaminación.
  2. Problemas en el diseño y mantenimiento de instalaciones y equipos
    • Áreas de fabricación con flujos inadecuados de personal, materiales y residuos, que generan riesgo de contaminación cruzada.
    • Deficiencias en los sistemas de HVAC y en la clasificación de áreas limpias.
    • Equipos mal mantenidos, con superficies degradadas o difícilmente limpiables.
  3. Deficiencias en el control de biocarga y monitorización ambiental
    • Métodos de monitorización inadecuados o insuficientes en áreas críticas.
    • Umbrales y tendencias de alerta/máxima acción mal definidos o no justificados.
    • Respuesta ineficaz ante desviaciones en la monitorización microbiológica.
  4. Ineficacia en los procedimientos de limpieza y desinfección
    • Validación insuficiente o inadecuada de los procesos de limpieza.
    • Uso inefectivo de desinfectantes (rotación inadecuada o falta de demostración de efectividad).
    • Contaminación residual en superficies o equipos de producción.
  5. Fallas en la capacitación y adherencia a buenas prácticas de fabricación (GMP)
    • Personal mal capacitado en la manipulación aséptica o en procedimientos de limpieza, desinfección y monitorización.
    • Prácticas deficientes en el proceso de vestimenta y tránsito incorrecto dentro de áreas limpias.
    • Falta de cultura de calidad para la prevención de contaminación.

Estos hallazgos pueden derivar en advertencias (FDA 483 o Warning Letter), observaciones críticas y/o mayores (EMA) e incluso en prohibiciones de producción o retirada de productos del mercado si no se resuelven adecuadamente.

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