Una FDA Warning Letter a una compañía dedicada a la fabricación de medicamentos de venta libre (OTC) debido a graves violaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP), entre las que se incluyen la falta de documentación adecuada y la manipulación de registros.
Principales deficiencias en la FDA Warning Letter
Entre las irregularidades identificadas, destacan las siguientes:
- Falta de comprobación de identidad y calidad de materias primas: La empresa dependía exclusivamente de los certificados de análisis (CoA) proporcionados por los proveedores, sin realizar los ensayos requeridos para verificar la identidad y calidad de las materias primas.
- Ausencia de cualificación formal de proveedores: No se implementó un programa estructurado para evaluar y cualificar a los proveedores de materias primas.
- Falta de pruebas para componentes de alto riesgo: A pesar de compromisos previos, no se llevaron a cabo ensayos para identificar impurezas ni contaminantes tóxicos en componentes críticos.
- Deficiencias en la supervisión de la Unidad de Calidad: La Unidad de Calidad no logró garantizar el cumplimiento de requisitos clave, como los análisis de materiales y productos, los programas de estabilidad, ni la cualificación del personal.
- Violaciones a la integridad de los datos: Los registros del laboratorio presentaban graves problemas, como datos incompletos o alterados, uso de corrector líquido, ausencia de registros originales y documentación inconsistente. Estas prácticas comprometieron la autenticidad de los datos, llevando a la FDA a concluir que la fiabilidad de los resultados analíticos estaba fundamentalmente comprometida.
Acciones correctivas exigidas por FDA
La FDA solicitó un plan integral para abordar las deficiencias detectadas, incluyendo:
- Ensayos retrospectivos: Realización de pruebas en componentes de alto riesgo y productos farmacéuticos ya fabricados.
- Cualificación completa de proveedores: Implementación formal del proceso para evaluar y aprobar proveedores.
- Revalidación analítica: Revisión exhaustiva y revalidación de los métodos analíticos utilizados.
- Auditorías independientes sobre integridad de datos: Contratación de un tercero independiente para realizar auditorías completas que garanticen la autenticidad y fiabilidad de los datos.
- Plan CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas): Desarrollo e implementación de un plan general que aborde mejoras en prácticas documentales, procedimientos del laboratorio y formación del personal.
- Nombramiento potencial del Director de Integridad: Consideración del nombramiento de un Chief Integrity Officer para gestionar informes relacionados con denunciantes y garantizar el cumplimiento normativo.
Este caso subraya la importancia crítica del cumplimiento estricto con las CGMP para garantizar la seguridad, calidad y autenticidad en la fabricación farmacéutica.
Aquí tenéis la FDA Warning Letter completa
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