En muchos contextos, Guidance y Guideline se usan como sinónimos, sin embargo, la diferencia entre ellos tiene matices importantes.
Ambos documentos cumplen funciones similares, al proporcionar directrices a la industria farmacéutica, aunque pueden tener diferente enfoque.
¿Qué es una Guidance?
Una Guidance (o Guidance Document) es un documento oficial, emitido por la FDA, que proporciona orientación clara sobre cómo cumplir con las leyes y regulaciones que rigen medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos en USA.
Expresa la posición actual de la FDA sobre cómo debe interpretarse y aplicarse la normativa en un área específica.
Ejemplo de Guidance:
FDA Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance with Drug CGMP
- Explica cómo garantizar la integridad de los datos en entornos regulados y qué espera encontrar la FDA durante las inspecciones.
Frase típica en una Guidance:
“This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration on this topic. It does not establish legally enforceable responsibilities.”
¿Qué es una Guideline?
Una Guideline es una directriz técnica o científica, que proporciona recomendaciones detalladas sobre cómo hacer algo de forma correcta, coherente o segura, especialmente en contextos regulados como el farmacéutico, médico, clínico o científico
El término Guideline puede encontrarse en documentos de la EMA, la ICH o la OMS. La FDA no emite documentos llamados “Guideline” de forma oficial.
Cuando la FDA adopta alguno de estos documentos (por ejemplo, de ICH), lo publica en su sitio web como un “FDA Guidance for Industry”, aunque el documento original fuera llamado “Guideline”.
Un ejemplo típico de esta conversión es el siguiente:
- Nombre original (ICH): ICH Guideline Q10 on Pharmaceutical Quality System
- Nombre en FDA: FDA Guidance for Industry: Q10 Pharmaceutical Quality System
Comparación entre Guidance y Guideline
Ejemplo de Guidance de la FDA
Título: Guidance for Industry: Ulcerative Colitis: Clinical Trial Endpoints
Descripción: Este Guidance se centra en los criterios de valoración (endpoints) que deben utilizarse en los ensayos clínicos para la colitis ulcerosa, proporcionando recomendaciones sobre cómo medir la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos.
Ejemplo de Guideline de la EMA
Título: Guideline on the Development of New Medicinal Products for the Treatment of Ulcerative Colitis
Descripción: Este documento ofrece recomendaciones detalladas sobre el diseño de ensayos clínicos, criterios de valoración y consideraciones específicas para el desarrollo de medicamentos destinados al tratamiento de la colitis ulcerosa.
Comparación entre la FDA y la EMA
Enfoque de la FDA: Su Guidance se centra específicamente en los criterios de valoración de los ensayos clínicos, proporcionando directrices detalladas sobre cómo evaluar la eficacia y seguridad en el contexto de la colitis ulcerosa.
Enfoque de la EMA: Su Guideline abarca una amplia gama de aspectos relacionados con el diseño de ensayos clínicos, incluyendo metodologías, poblaciones de estudio y otros elementos clave para el desarrollo de medicamentos.
Esta comparación ilustra cómo, aunque ambos documentos buscan orientar el desarrollo de medicamentos para la colitis ulcerosa,
- FDA se concentra en aspectos específicos como los criterios de valoración.
- EMA ofrece una perspectiva más amplia sobre el diseño de los ensayos clínicos
Traducción de Guidance y Guideline
La traducción al español de Guidance y Guideline puede generar confusión si no se hace con cuidado, sobre todo en contextos regulatorios.
Una traducción para evitar malentendidos podría ser:
¿Por qué no traducir ambos como “guía”?
Porque en español el término “guía” es muy genérico, y si se utiliza la misma palabra para ambos tipos de documentos se pierde el matiz entre:
- Un documento con peso regulatorio (Guidance de FDA).
- Una recomendación técnica o científica (Guideline de EMA, OMS o ICH).
Para aclarar la diferencia y evitar ambigüedades, podría decirse algo así:
- “De acuerdo con la guía regulatoria (Guidance) publicada por la FDA…”
- “La directriz técnica (Guideline) ICH Q8 establece que…”
