
Las tecnologías avanzadas de fabricación (Advanced Manufacturing Technologies – AMTs) son nuevas tecnologías o enfoques innovadores para la fabricación de productos farmacéuticos, que pueden mejorar la calidad, eficiencia y confiabilidad de los procesos de producción.
Estas tecnologías buscan modernizar la industria farmacéutica mediante el uso de procesos más eficientes, automatizados y basados en datos a tiempo real, alineándose con los principios de calidad por diseño (QbD, Quality by Design) y fabricación basada en estrategias de riesgo (Risk-Based Manufacture).
Advanced Manufacturing Technologies (AMTs)
La fabricación avanzada es un término general para un enfoque o tecnología de fabricación farmacéutica innovadora, que tiene el potencial de mejorar la confiabilidad y solidez del proceso de fabricación y la cadena de suministro, y aumentar el acceso oportuno a medicamentos de calidad.
La fabricación avanzada puede integrar enfoques tecnológicos novedosos, utilizar técnicas establecidas de manera innovadora, o aplicar métodos de producción en un nuevo dominio donde no existen mejores prácticas o experiencia definidas.
Principales características de las tecnologías avanzadas de fabricación
- Automatización y digitalización
- Uso de sensores en tiempo real, inteligencia artificial y aprendizaje automático para el control de procesos.
- Reducción de la intervención humana, mejorando la reproducibilidad y minimizando errores.
- Procesos continuos vs. Procesos por lotes (Batch)
- Implementación de Continuous Manufacturing (CM) en lugar del tradicional proceso en lotes.
- Reducción del tiempo de fabricación y aumento de la eficiencia en el uso de materiales.
- Modelos basados en ciencia y datos
- Aplicación de Process Analytical Technology (PAT) para monitorear y controlar la calidad del producto en tiempo real.
- Integración de simulaciones y modelado computacional para optimizar el desarrollo de procesos.
- Uso de tecnologías emergentes
- Fabricación aditiva (3D printing) para personalización de medicamentos.
- Biomanufactura avanzada, como cultivos celulares y terapias génicas con sistemas más eficientes y escalables.
- Reducción de la variabilidad y aumento de la flexibilidad
- Producción más ágil y adaptable a cambios en la demanda o personalización de tratamientos.
- Mayor capacidad para responder rápidamente a emergencias de salud pública (como vacunas y terapias críticas).
FDA y su enfoque hacia las tecnologías avanzadas de fabricación
La FDA ha impulsado el uso de AMTs a través de varias iniciativas, incluyendo:
- CDER’s Emerging Technology Program (ETP): Un programa para colaborar con la industria en la implementación de tecnologías emergentes antes de presentar solicitudes regulatorias.
- Framework for Quality Management Maturity (QMM): Enfoque para mejorar la resiliencia de la cadena de suministro y la calidad del producto mediante la adopción de manufactura avanzada.
- Guidance on Continuous Manufacturing: Lineamientos regulatorios para facilitar la transición de procesos de lote a manufactura continua.
A causa de ello, la FDA ofrece a los solicitantes cuyas tecnologías se reconocen como AMTs, una colaboración más estrecha e interacciones regulares dirigidas a identificar y resolver problemas regulatorios en una etapa temprana.
Con este fin, se asigna a las empresas una persona de contacto específica de la FDA, que actúa como enlace entre la agencia reguladora y la empresa, y proporciona apoyo durante el procedimiento de autorización.
La FDA también proporciona retroalimentación temprana para que las empresas puedan hacer ajustes antes de que se hagan grandes inversiones.