Tecnologías avanzadas de fabricación

Tecnologías avanzadas de fabricación. Advanced Manufacturing Technologies. AMTs

Las tecnologías avanzadas de fabricación (Advanced Manufacturing Technologies – AMTs) son nuevas tecnologías o enfoques innovadores para la fabricación de productos farmacéuticos, que pueden mejorar la calidad, eficiencia y confiabilidad de los procesos de producción.

Estas tecnologías buscan modernizar la industria farmacéutica mediante el uso de procesos más eficientes, automatizados y basados en datos a tiempo real, alineándose con los principios de calidad por diseño (QbD, Quality by Design) y fabricación basada en estrategias de riesgo (Risk-Based Manufacture).

Advanced Manufacturing Technologies (AMTs)

La fabricación avanzada es un término general para un enfoque o tecnología de fabricación farmacéutica innovadora, que tiene el potencial de mejorar la confiabilidad y solidez del proceso de fabricación y la cadena de suministro, y aumentar el acceso oportuno a medicamentos de calidad.

La fabricación avanzada puede integrar enfoques tecnológicos novedosos, utilizar técnicas establecidas de manera innovadora, o aplicar métodos de producción en un nuevo dominio donde no existen mejores prácticas o experiencia definidas.

Principales características de las tecnologías avanzadas de fabricación

  1. Automatización y digitalización
    • Uso de sensores en tiempo real, inteligencia artificial y aprendizaje automático para el control de procesos.
    • Reducción de la intervención humana, mejorando la reproducibilidad y minimizando errores.
  2. Procesos continuos vs. Procesos por lotes (Batch)
    • Implementación de Continuous Manufacturing (CM) en lugar del tradicional proceso en lotes.
    • Reducción del tiempo de fabricación y aumento de la eficiencia en el uso de materiales.
  3. Modelos basados en ciencia y datos
    • Aplicación de Process Analytical Technology (PAT) para monitorear y controlar la calidad del producto en tiempo real.
    • Integración de simulaciones y modelado computacional para optimizar el desarrollo de procesos.
  4. Uso de tecnologías emergentes
    • Fabricación aditiva (3D printing) para personalización de medicamentos.
    • Biomanufactura avanzada, como cultivos celulares y terapias génicas con sistemas más eficientes y escalables.
  5. Reducción de la variabilidad y aumento de la flexibilidad
    • Producción más ágil y adaptable a cambios en la demanda o personalización de tratamientos.
    • Mayor capacidad para responder rápidamente a emergencias de salud pública (como vacunas y terapias críticas).

FDA y su enfoque hacia las tecnologías avanzadas de fabricación

La FDA ha impulsado el uso de AMTs a través de varias iniciativas, incluyendo:

  • CDER’s Emerging Technology Program (ETP): Un programa para colaborar con la industria en la implementación de tecnologías emergentes antes de presentar solicitudes regulatorias.
  • Framework for Quality Management Maturity (QMM): Enfoque para mejorar la resiliencia de la cadena de suministro y la calidad del producto mediante la adopción de manufactura avanzada.
  • Guidance on Continuous Manufacturing: Lineamientos regulatorios para facilitar la transición de procesos de lote a manufactura continua.

Y acaba de publicar la guía en la que fomenta la adopción temprana de tecnologías de fabricación avanzada (AMTs) específicas.

A causa de ello, la FDA ofrece a los solicitantes cuyas tecnologías se reconocen como AMTs, una colaboración más estrecha e interacciones regulares dirigidas a identificar y resolver problemas regulatorios en una etapa temprana.

Con este fin, se asigna a las empresas una persona de contacto específica de la FDA, que actúa como enlace entre la agencia reguladora y la empresa, y proporciona apoyo durante el procedimiento de autorización.

La FDA también proporciona retroalimentación temprana para que las empresas puedan hacer ajustes antes de que se hagan grandes inversiones.

suscríbete

Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal