9 de Marzo de 2010
El 26 de Abril, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Seminario sobre Reducción de Costes y Costes de Calidad.
El transcurso de la última década ha representado un periodo de profundos cambios en el mundo empresarial. Para hacer frente a estos cambios, los laboratorios farmacéuticos se ven obligados a modificar sensiblemente las estructuras sobre las que han cimentando su actuación. Estas modificaciones afectan tanto a su propia configuración interna, como a la proyección de su comportamiento en ... Leer más
8 de Enero de 2010
Durante este año 2010 realizaremos una serie de cuatro Seminarios de Formación Especializada.
Como siempre, los temas que desarrollaremos serán de la máxima actualidad y estarán dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia de la empresa.
Garantía de Calidad como herramienta de Productividad
01 de Marzo 2010
Costes de Calidad
26 de Abril 2010
Risk-Based Manufacturing
21 de Junio 2010
Risk-Based Quality Control
8 de Noviembre 2010
Aquí podéis descargar el ... Leer más
2 de Enero de 2010
El 01 de Marzo de 2010, organizaremos un nuevo Seminario de Formación Especializada sobre la función estratégica de Quality Assurance como una poderosa herramienta de productividad.
El conocimiento y la comprensión de nuestros procesos es la base para definir la estrategia de calidad apropiada para nuestros productos. Nuestro Sistema de Calidad debe asegurar que el proceso está razonablemente protegido de posibles fuentes de variación que afecten negativamente al producto. Los sistemas de calidad modernos pasan del cumplimiento regulatorio ciego, al cumplimento basado en ... Leer más
12 de Noviembre de 2009
La FDA está modificando una serie de procedimientos administrativos internos, con el objetivo de acelerar los procesos que lleva con las compañías farmacéuticas y hacerlos cada vez más ágiles y transparentes.
Siguiendo con esta política, le ha llegado el turno al procedimiento administrativo acelerado de las Warning Letters.
En el futuro, el proceso de revisión se gestionará en poco tiempo, y si la respuesta no es suficiente desde el punto de vista de FDA, la compañía recibirá la Warning Letter, que será publicada (y ... Leer más
1 de Julio de 2009
Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review).
Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure
Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier ... Leer más
9 de Noviembre de 2008
La FDA considera que realizar el examen a la recepción de contenedores, cierres y material de envasado en una zona normal de almacén, no representa un riesgo para los materiales ni afecta la integridad de los resultados de la toma de muestras.
El requisito CGMP de que los contenedores “sean abiertos, muestreado y vueltos a cerrar de un modo que haya sido diseñado para evitar la contaminación de su contenido”, debe verse desde la óptica de que todo depende de las características de ... Leer más
27 de Octubre de 2008
El 21 de Octubre, en el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organiza IL3 (Institute for LifeLong Learning), he dado el Seminario Quality Assurance, Herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI.
Han participado numerosos laboratorios (ANGELINI, BAYER, BELMAC, COMBINO PHARM, GRUPO FERRER, INIBSA, IPSEN PHARMA, LESVI Y MADAUS) y todos los participantes han valorado el curso como de alto interés, útil para mejorar su trabajo diario, muy práctico, y que les ha abierto nuevas formas, más eficientes, ... Leer más
20 de Octubre de 2008
Las Buenas Prácticas Clínicas también están bajo la óptica de la nueva estrategia regulatoria.
El GCP Inspectors Working Group de EMEA, ha desarrollado una serie de procedimientos para coordinar, preparar, realizar e informar sobre las inspecciones GCP realizadas en el contexto del procedimiento centralizado.
Esas inspecciones será adoptadas por el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) y podrán ser rutinarias, o provocadas por temas que hayan surgido durante la evaluación del dossier, o por otras informaciones o experiencias previas de inspección.
Normalmente se ... Leer más
10 de Septiembre de 2008
El 21 Octubre, en el IL3 (Institute for LifeLong Learning), dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica, daré un seminario de actualización sobre Quality Assurance, herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI.
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de recursos.
Los requisitos GMP de Europa ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
