Establecer la estrategia de control del proceso de fabricación de un medicamento es uno de los principales objetivos del desarrollo farmacéutico. Además de esto, forma parte del corazón de la estrategia de validación basada en el ciclo de vida del producto.
El proceso comercial, con el que fabricaremos de manera rutinaria productos farmacéuticos, se debe basar en la experiencia ganada durante las fases de desarrollo, escalado y transferencia al área industrial del proceso optimizado
La eficacia de la estrategia de control marca el grado en el que un proceso de fabricación se mantiene en estado de control.
Diseño del proceso y estrategia de control
Los objetivos básicos de la etapa de diseño del proceso son dos:
- Construir y recopilar conocimiento y comprensión científica de cómo las características de las materias primas y los parámetros del proceso de fabricación, generan productos de la calidad deseada
- Establecer la estrategia con la que vamos a controlar el comportamiento de todas las fuentes de variabilidad del proceso, durante su etapa de fabricación industrial de rutina
La validación del proceso debe focalizarse en demostrar que la estrategia definida para controlar el proceso de fabricación industrial, es capaz de garantizar la calidad del medicamento de forma consistente durante toda su etapa comercial.
ICH Q8 y la estrategia de control
La guideline ICH Q8 define el procedimiento para relacionar el desarrollo del producto farmacéutico y del proceso de fabricación industrial con la estrategia de control del proceso comercial final y con el sistema de calidad farmacéutico.
En conclusión, la estrategia para controlar el proceso es un conjunto planificado de controles, derivados de la comprensión del proceso y del producto. De hecho, asegura el comportamiento del proceso y la calidad del producto durante todo su ciclo de vida.
Parámetros y atributos
Se deben incluir los parámetros y atributos relacionados con:
- Los principios activos y los materiales y componentes del producto
- Las condiciones de funcionamiento de instalaciones y equipos
- Los parámetros del proceso (CPPs, KPPs y No KPPs)
- Los atributos de calidad del producto (CQAs y QAs)
- Los atributos de rendimiento del proceso (PPA)
Controles del proceso
Los controles del proceso pueden incluir:
- Parámetros y atributos de materiales/componentes
- Condiciones operativas de instalaciones y equipos
- Controles en proceso (IPC – In Process Control)
- Especificaciones de productos intermedios
- Especificaciones de producto terminado
- Métodos y frecuencias de monitorización y control
Desarrollo de la estrategia de control
El desarrollo de una estrategia de control efectiva, es un proceso que evoluciona en el tiempo. Como resultado de esto, comienza en el desarrollo temprano y evoluciona a medida que aumenta el conocimiento del proceso y del producto
Una estrategia de control robusta abarca los elementos de todas las operaciones unitarias. Están incluidos todos los atributos de calidad y parámetros de proceso, independientemente de si se han clasificado como críticos o no
Elementos de la estrategia de control
En este post hemos definido la estrategia de control y su relación con el diseño del proceso, ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico y la validación de procesos. A continuación, en el post siguiente, definiremos con detalle todos los elementos que conforman la estrategia de control
