¿Cuándo podemos empezar a utilizar un nuevo equipo en producción? Esa es la principal pregunta de los responsables de ingeniería, producción y calidad, frente a un proyecto industrial nuevo.
La respuesta evidente y simple es: Una vez finalizadas las actividades de puesta en marcha y cualificación.
La respuesta realista, por supuesto, es bastante más compleja.
Las actividades de puesta en marcha y cualificación de un nuevo equipo requieren trabajos y tiempos muy variables ya que dependen:
- De las características y complejidad del propio equipo
- Del proceso y producto para el que se vaya a utilizar
Proceso para empezar a utilizar un nuevo equipo en producción
El proceso completo de puesta en marcha y cualificación de un nuevo equipo tiene las siguientes etapas principales:
- Definición de los requisitos de usuario
- Clasificación del equipo
- Valoración de riesgos del equipo
- Revisión y cualificación del diseño
- Plan de puesta en marcha y cualificación
- Ensayos de puesta en marcha y cualificación
- Aceptación y liberación
Estas etapas pueden completarse con revisiones periódicas posteriores, valoración del fabricante, control de cambios y buenas prácticas de ingeniería, entre otras.
Definición de los requisitos de usuario
Las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS- User Requirements Specifications) son el documento fundacional que identifica las necesidades de producto y de proceso para cualquier nuevo equipo antes de decidir su compra.
En nuestro post anterior ya tocamos con detalle este punto.
En este post analizaremos la etapa siguiente: Clasificación de los equipos
Clasificación de los equipos
La clasificación de los equipos se utiliza como estrategia previa a las actividades de puesta en marcha y cualificación, ya que ayuda a determinar las pruebas y ensayos que se deberán realizar.
En ingeniería farmacéutica se utiliza el término sistema que incluye las instalaciones, servicios y equipos donde se fabrican medicamentos.
Categorías de equipos
Analizando su capacidad de impactar sobre la calidad del producto, los equipos se clasifican en dos categorías:
- Equipos con impacto directo:
- Requieren pruebas de puesta en marcha y ensayos de cualificación
- Equipos sin impacto directo:
- Requieren solamente pruebas de puesta en marcha
Criterio de clasificación
El criterio de clasificación se basa en ocho preguntas. Responder SÍ en al menos una de ellas significa que el equipo tiene impacto directo sobre la calidad del producto, y por lo tanto requiere una cualificación formal.
- ¿Tiene el equipo aspectos o elementos críticos de diseño, realiza funciones que permiten obtener uno o más atributos de calidad del producto (CQAs), o controla o monitoriza parámetros críticos del proceso (CPPs)?
- ¿Tiene el equipo contacto directo con el producto o con el flujo del proceso, y ese contacto tiene el potencial de impactar sobre la calidad final del producto o de poner en riesgo al paciente?
- ¿El equipo genera un excipiente o produce un ingrediente o un solvente (Ej: WFI) cuya calidad puede impactar sobre la calidad del producto final o poner en riesgo al paciente?
- ¿Se utiliza el equipo en procesos de limpieza, sanitización o esterilización, y su mal funcionamiento puede resultar en un fallo en estos procesos con riesgo para el paciente?
- ¿El equipo proporciona un entorno adecuado para el proceso (ambiente de nitrógeno, proceso cerrado, calidad del aire en zonas de llenado, humedad y temperatura cuando sean CPPs), y su mal funcionamiento puede resultar en un riesgo para el paciente?
- ¿El equipo utiliza, produce, procesa o almacena datos que se usan para aprobar o rechazar el producto, CPPs o registros electrónicos críticos?
- ¿El equipo realiza el cierre de envases o protección del producto, y su mal funcionamiento puede resultar en un riesgo para el paciente o degradación de la calidad del producto?
- ¿El equipo genera información de identificación del producto (número de lote, fecha de caducidad, etc.) que no tendrá una verificación posterior independiente, o el equipo se utiliza para verificar esa información?
Valoración de riesgos de los equipos
Es importante, para todos los equipos con impacto directo que hayamos identificado, que examinemos el nivel de control que tenemos sobre los riesgos para la calidad del producto que se fabricará en ellos.
La valoración de riesgos identifica los controles que debemos realizar sobre el diseño del equipo y sobre su funcionamiento para reducir el riesgo a un nivel aceptable.
Para equipos estándar de catálogo que no necesitan adaptarse a necesidades particulares del proceso o del producto, puede no ser necesaria esta valoración de riesgos. En esos casos sería suficiente con un protocolo sencillo o un informe de verificación de instalación y operación.
Una vez que tenemos los resultados de la valoración de riesgos, debemos revisar los requisitos de usuario (URS) para asegurarnos de que se han incluido los aspectos o elementos de diseño críticos.
Los elementos de control del proceso que deben verificarse se incluyen en las actividades de puesta en marcha y cualificación
Aceptación y liberación para empezar a utilizar un nuevo equipo en producción
La respuesta a la pregunta inicial ¿Cuándo podemos empezar a utilizar un nuevo equipo en producción? implica confirmar que todos los controles identificados en la valoración de riesgos se han realizado
- Los controles sobre los aspectos o elementos críticos de diseño funcionan correctamente
- Los controles necesarios sobre el proceso se han implementado adecuadamente
ASINFARMA y empezar a utilizar un nuevo equipo en producción
En ASINFARMA hemos realizado numerosos cursos de especialización sobre ingeniería y mantenimiento, valoración de riesgos de equipos y actividades de puesta en marcha y cualificación.
También realizamos proyectos de ingeniería farmacéutica, de cualificación de instalaciones, servicios y equipos, y validación de procesos de fabricación y de limpieza.
