La FDA emitió una Warning Letter por fallos en validación, OOS y CAPA.
En esta Warning Letter encontramos mucha información interesante sobre sus criterios de inspección. Contiene detalles de sus exigencias regulatorias sobre validación de métodos analíticos, validación de procesos y validación de limpiezas, y sobre gestión de OOS y efectividad de CAPAs.
Fallos en la validación de métodos analíticos
La empresa liberó al mercado productos farmacéuticos de venta libre (OTC) en función de los ensayos de liberación realizados por un laboratorio tercero contratado. Este laboratorio no tenía validados sus métodos analíticos en cuanto a precisión, especificidad y reproducibilidad.
La FDA criticó que el laboratorio contratado había validado su método para los productos de otro clientes, pero no para los productos del laboratorio para el que los estaba realizando en ese momento, y que utilizaba sus resultados para liberar sus productos al mercado.
Métodos analíticos como indicador de estabilidad
Adicionalmente FDA cuestiona que el método no validado carecía de evidencia científica para demostrar ser un indicador de estabilidad para las formulaciones específicas de la empresa, tal como se estaba utilizando en ese momento.
Cabe señalar que el problema ya se conocía desde hacía tiempo y la empresa no lo había solucionado, por lo que FDA lo consideró una violación repetida.
Fallos en la validación de procesos y de limpiezas
La Warning Letter también hace referencia a que la compañía no había realizado correctamente la validación de sus procesos de fabricación. Tampoco eran adecuados los trabajos hechos para demostrar la validación de sus procesos de limpieza. La empresa solo había realizado estudios de PPQ para un producto, y no tenía ningún informe de validación terminado.
Fallos en investigaciones de OOS y CAPAs ineficaces
Otra desviación importante está relacionada con investigaciones inadecuadas de resultados fuera de especificaciones (OOS) y con acciones correctivas y preventivas (CAPA) ineficaces.
FDA detectó que la compañía obtuvo repetidamente resultados de viscosidad fuera de especificaciones y alta actividad del agua durante un período de tiempo prolongado. El enfoque de la empresa era que si la actividad del agua excedía las especificaciones, el lote se sometería a pruebas de biocarga. La FDA encontró que varios de estos lotes con alta actividad de agua también fueron OOS por carga biológica y que se liberaron igualmente.
Además, la empresa recibió múltiples reclamaciones sobre la consistencia del producto y sobre la falta de efecto.
La FDA está muy preocupada y escribe:
«Usted rechazó este lote, pero su investigación no determinó la causa raíz de la contaminación microbiana ni amplió la investigación para determinar si algún lote adicional pudo estar afectado. También es preocupante que obtuvo resultados OOS para alta actividad de agua y resultados fallidos para carga biológica en un producto que no parece contener agua como componente«.
FDA recomienda contratar un consultor experto
La lista de medidas y documentos requeridos por la FDA en los tres conjuntos de cuestiones es muy larga. Dada la naturaleza de las infracciones, la FDA recomienda encarecidamente contratar a un consultor experto para ayudar a la empresa a cumplir con los requisitos GMP. FDA dice que si no se resuelven rápida y adecuadamente los puntos mencionados, puede tomar medidas reglamentarias o legales.
Aquí tienes la Warning Letter completa a The W.S. Badger Company, Inc.
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