12 y 13 de mayo
Cursos de Formación a realizar en las empresas
Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto: Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los residuos de una sustancia activa que permanecen en un equipo de producción después de la limpieza pueden contaminar otros medicamentos … Leer más
Los procesos de filtración esterilizante y llenado aséptico son de los más críticos en la fabricación industrial de medicamentos, tanto por la complejidad que presenta cada proceso en sí mismo, como por el tipo de forma farmacéutica que se fabrica con ellos. Las reglamentaciones internacionales hacen énfasis en el riesgo asociado a estos procesos y … Leer más
Nos dicen que lo que no está escrito no existe…, pero el sólo hecho de estar escrito no significa que sea efectivo…, y la principal obligación de nuestro sistema de calidad es que sea efectivo..! Redacción gráfica de PNT’s/SOP’s farmacéuticos El 04 de Mayo en Barcelona, y el 05 de Mayo en Madrid, aprenderemos a … Leer más
El borrador del nuevo capítulo <1790> de la USP sobre inspección visual de inyectables, que aplica tanto a la inspección manual como a la semiautomática y a la completamente automatizada de parenterales, finaliza su plazo de revisión a final de Marzo 2015. Si bien el objetivo principal de este capítulo es el control de partículas … Leer más
¿Qué tipos de evaluaciones de riesgo pueden ser incluidas en una presentación regulatoria? La determinación corresponde al propio solicitante, sin embargo, hay que tener en cuenta que esta información puede ser útil para ayudar al revisor a determinar cómo se han seleccionado la formulación, el proceso de fabricación y los controles específicos. Por ejemplo, las … Leer más
Trailer Buenas Práctics de Trabajo en Salas Estériles from FERNANDO TAZON ALVAREZ Definir las pautas de comportamiento del personal en una sala limpia (Procesos asépticos o esterilización terminal) Evaluar el riesgo de las operaciones realizadas y definir los procedimientos más adecuados Definir normas de trabajo para áreas asépticas clásicas y cómo proceder cuando se trabaja … Leer más
Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validación de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado con la participación de varios representantes de los siguientes laboratorios: Industrial … Leer más
La inspección visual de partículas visibles en suspensión, siempre ha sido un elemento importante del proceso de fabricación y el control de calidad de productos inyectables No obstante, en este último periodo la actividad regulatoria reciente y los requisitos de inspección específicos de cada país, han contribuido a convertirlo en un elemento de vital importancia … Leer más
La fabricación industrial de medicamentos debe considerar principios de calidad de producto, de productividad del área industria y de rentabilidad empresarial Una de las principales necesidades de las empresas de hoy en día, es potenciar en los niveles directivos, las capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras Hoy, los laboratorios farmacéuticos no necesitan administradores de lo conocido, … Leer más
