El impacto de la pesada en la exactitud de los resultados analíticos es directo y crítico. La Farmacopea Europea, en su capítulo 2.1.7, establece los requisitos aplicables a las balanzas para uso analítico, proporcionando un marco técnico que, lejos de ser meramente instrumental, se integra de forma transversal en el sistema de calidad GMP.
Ph. Eur.: 2.1.7 Balanzas analíticas no solo define criterios metrológicos, sino que también introduce un enfoque basado en la adecuación al uso previsto. Es decir, no todas las balanzas deben cumplir los mismos requisitos, sino aquellos necesarios para garantizar la fiabilidad del resultado en función del ensayo que soportan.
Uso previsto vs calibración periódica
Uno de los elementos más relevantes del capítulo 2.1.7 es el abandono de una visión rígida basada únicamente en la calibración periódica. En su lugar, se introduce el concepto de “fit for purpose”. Esto implica que la balanza debe ser capaz de proporcionar resultados fiables dentro del rango operativo en el que se utiliza.
Por ejemplo, una balanza de alta precisión, empleada para preparar soluciones patrón, no puede evaluarse con los mismos criterios que una utilizada en pesadas aproximadas u orientativas. En consecuencia, la Farmacopea exige que se definan criterios de aceptación basados en el uso real del equipo.
Parámetros críticos: exactitud y repetibilidad
El capítulo establece dos parámetros fundamentales: la exactitud y la repetibilidad. La exactitud se evalúa mediante pesas patrón trazables, mientras que la repetibilidad se determina mediante múltiples pesadas de una misma carga.
En términos prácticos, esto implica que el laboratorio debe diseñar ensayos internos que permitan verificar ambos parámetros de forma rutinaria. No basta con confiar en certificados externos de calibración. Es necesario demostrar que la balanza funciona correctamente en las condiciones reales de uso.
Además, la repetibilidad adquiere especial relevancia en pesadas de pequeñas cantidades, donde las variaciones pueden tener un impacto significativo en el resultado final.
El error máximo permitido y su interpretación
La Farmacopea introduce el concepto de error máximo permitido (EMP), que debe establecerse en función del ensayo. Este enfoque obliga a los laboratorios a realizar un análisis de riesgo que relacione el error de pesada con la incertidumbre global del método analítico.
Por ejemplo, en ensayos donde la pesada representa una fracción significativa de la incertidumbre total, el EMP debe ser más restrictivo. Por el contrario, en métodos donde la pesada tiene menor impacto, puede aceptarse un margen mayor.
Verificación periódica
La verificación de las balanzas no debe entenderse como una actividad puntual. El capítulo 2.1.7 promueve una verificación continua, integrada en la rutina del laboratorio. Esto incluye controles diarios o antes de uso, así como verificaciones más exhaustivas a intervalos definidos.
Además, se enfatiza la necesidad de registrar los resultados y analizar tendencias. Este aspecto conecta directamente con los principios de integridad de datos y control estadístico de procesos.
Impacto de las condiciones ambientales
La Farmacopea reconoce que el entorno influye de forma determinante en la pesada. Factores como corrientes de aire, temperatura, humedad o vibraciones pueden introducir errores significativos.
Por ello, se recomienda ubicar las balanzas en áreas controladas y diseñadas específicamente para minimizar estas interferencias. En entornos GMP, esto puede implicar la integración de requisitos de diseño en laboratorios de control de calidad.
Implicaciones GMP: integración en el sistema de calidad
Desde una perspectiva GMP, el cumplimiento del capítulo 2.1.7 no es una actividad aislada. Forma parte del sistema de gestión de equipos, que incluye cualificación, mantenimiento, calibración y verificación.
Además, la definición de criterios de aceptación debe documentarse adecuadamente y justificarse mediante un enfoque basado en riesgos. Esto es especialmente relevante en inspecciones regulatorias, donde se evalúa la coherencia entre el uso del equipo y los controles aplicados.
ASINFARMA y Ph. Eur.: 2.1.7 Balanzas analíticas
En un post anterior hablamos de los cambios en la USP para el uso de balanzas analíticas, ahora el capítulo 2.1.7 de la Farmacopea Europea redefine la forma en que deben gestionarse las balanzas analíticas en el laboratorio farmacéutico.
Lejos de limitarse a requisitos metrológicos, introduce un enfoque integral basado en el uso previsto, la gestión de riesgos y la verificación continua.
En un entorno GMP, esto se traduce en la necesidad de integrar la pesada dentro del sistema de calidad, asegurando que cada resultado analítico esté respaldado por un control riguroso del equipo que lo genera. En definitiva, la pesada deja de ser una operación rutinaria para convertirse en un elemento crítico de la calidad del medicamento.
En ASINFARMA somo expertos en buenas prácticas de laboratorio y en el sistema de calidad farmacéutico que garantice la calidad de las pesadas y de los resultados analíticos
