Quality Control - Asinfarma: consultoría industria farmacéutica

Envases metálicos farmacéuticos: Nuevos capítulos USP <662> y <1662>

30/09/2025 por Fernando Tazón

La USP ha emitido para comentarios dos capítulos fundamentales sobre envases metálicos farmacéuticos: Ambos documentos responden a la necesidad de establecer criterios técnicos, uniformes y regulatorios para el uso de metales en sistemas de envasado farmacéutico. Envases metálicos farmacéuticos Hasta ahora, los envases metálicos farmacéuticos carecían de estándares compendiales específicos, a diferencia de los envases … Leer más

Cambios importantes en el uso de balanzas analíticas

25/09/2025 por Fernando Tazón

Se avecinan cambios importantes en el uso de balanzas analíticas. A partir de febrero de 2026, las versiones revisadas de los capítulos USP <41> (“Balances”) y USP <1251> (“Weighing on an Analytical Balance”) serán obligatorias. Estas actualizaciones incorporan nuevas especificaciones técnicas, clarifican requisitos operacionales y fortalecen el enfoque basado en riesgo. El propósito de este artículo técnico … Leer más

Medicamentos críticos: Legislación europea para garantizar suministro

01/07/2025 por Fernando Tazón

Para garantizar el suministro continuo de medicamentos críticos, la Comisión Europea ha impulsado una propuesta legislativa estratégica que busca reducir la dependencia de terceros países, reforzar la resiliencia del sector farmacéutico y fomentar la producción local de principios activos, excipientes y medicamentos terminados esenciales. En este post analizaremos en profundidad el contenido, los objetivos y … Leer más

Alerta GMP por integridad de datos, contaminaciones y validaciones

16/06/2025 por Fernando Tazón

La MHRA (UK) emitió una Alerta GMP por integridad de datos (GMP Non-Compliance Report) a una planta farmacéutica en India, tras una inspección oficial que detectó deficiencias críticas y mayores en el cumplimiento de los requisitos GMP. Como resultado, la planta perdió su certificado GMP para productos no esenciales. Alerta GMP: Hallazgos críticos: Integridad de … Leer más

Audit Trails y Data Integrity generan Warning Letter

15/05/2025 por Fernando Tazón

Warning Letter por Audit Trails y Data Integrity

La FDA emitió una Warning Letter a una empresa sudafricana por múltiples violaciones significativas a las cGMP, incluyendo observaciones críticas relacionadas con Audit Trails y Data Integrity y con el funcionamiento del laboratorio de control de calidad. Incumplimientos por Audit Trails y Data Integrity Durante la inspección, la FDA descubrió que la empresa no realizaba … Leer más

Guía EDQM para materiales en contacto con alimentos

04/02/2025 por Fernando Tazón

EDQM Materiales en contacto con alimentos

El EDQM acaba de editar la guía técnica sobre documentación que respalda el cumplimiento y la seguridad de los materiales y artículos en contacto con alimentos La dirección europea de calidad de los medicamentos y cuidado de la salud (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM) del Consejo de Europa, ha … Leer más

Nitrosaminas en medicamentos

27/01/202504/11/2024 por Fernando Tazón

En los últimos años, la aparición de nitrosaminas en medicamentos ha generado una creciente preocupación en la industria farmacéutica y las agencias reguladoras. Las nitrosaminas son compuestos químicos potencialmente cancerígenos que pueden formarse durante el proceso de fabricación de algunos medicamentos. En este post, exploramos cómo se forman, qué acciones están tomando las agencias reguladoras … Leer más

Warning Letter por mala investigación de la causa raíz

16/09/202415/09/2024 por Fernando Tazón

Una mala investigación de la causa raíz de un determinado problema puede generar deficiencias críticas si se detecta en una auditoría interna o durante una inspección regulatoria. Una empresa en Italia recibió recientemente una Warning Letter de FDA debido a fallos en controles de materias primas y a fallos en la investigación de desviaciones. Fallos … Leer más

Error humano

29/06/2023 por Fernando Tazón

El error humano es uno de los grandes temas relacionado con la investigación de las causas que generan los incidentes y desviaciones. Con demasiada frecuencia se determina que la causa de un incidente ha sido un error humano y se resuelve con formación de operarios y analistas. Causas del error humano Cuando estudiamos las causas … Leer más

Fallos en la investigación de resultados OOS

27/06/2023 por Fernando Tazón

Los fallos en la Investigación de resultados OOS siguen provocando desviaciones en inspecciones regulatorias, aunque parezca mentira a esta altura de la aplicación de las GMP en la fabricación industrial de medicamentos. Y el principal problema que encuentran los inspectores es que no cumplimos nuestros propios procedimientos… esto significa que sabemos como hacerlo, pero no … Leer más