En este post analizamos en detalle las diferencias entre la vida útil (Shelf Life) y la fecha de reanálisis (Retest Date) de los productos farmacéuticos, su base normativa, su aplicación en sustancias activas (APIs) y productos terminados, los criterios para establecerlos basados en datos de estabilidad y las implicaciones para la fabricación industrial de medicamentos. … Leer más
Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA. Falta de controles en materias primas de alto riesgo La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol. Estas sustancias tienen un riesgo … Leer más
Las impurezas de nitrosaminas en medicamentos representan uno de los mayores desafíos regulatorios y técnicos de la última década en la industria farmacéutica. Desde que se detectaron en lotes de valsartán en 2018, su presencia ha obligado a replantear los paradigmas de calidad, control y gestión de riesgos. Estas sustancias, clasificadas como probablemente carcinogénicas para … Leer más
La validación de métodos analíticos garantiza la fiabilidad del control analítico de los atributos críticos de calidad (CQAs) y es la piedra angular de cumplimiento GMP y GLP. Ambas normativas exigen que los métodos analíticos no sólo se validen, sino que permanezcan en un estado de control durante todo su uso rutinario. En este contexto, … Leer más
Agua Farmacéutica de Ph. Eur. tendrá una actualización importante. El EDQM y la Ph. Eur. han actualizado las tres monografías relacionadas: En un post anterior analizamos los requisitos para el agua farmacéutica de USP. En este post analizamos los requisitos para el agua farmacéutica de la Farmacopea Europea. Lo haremos con un enfoque técnico, con … Leer más
La industria farmacéutica atraviesa una transformación sin precedentes y las tecnologías modernas en la fabricación medicamentos tienen un papel fundamental. Durante décadas, la producción de medicamentos se apoyó en procesos por lotes, infraestructuras rígidas y controles de calidad realizados principalmente al final del ciclo. Hoy en día, la presión regulatoria, la necesidad de eficiencia y … Leer más
La actualización Ph. Eur. 3.2.9 cierres de caucho para envases de preparaciones parenterales acuosas, para polvos y para polvos liofilizados adecua este importante capítulo a los avances tecnológicos y de los desafíos que enfrenta la industria La calidad de un medicamento parenteral depende en gran medida de la interacción entre el producto y su sistema … Leer más
El nuevo USP <1664.5> marca un punto de inflexión en la evaluación de extraíbles y lixiviables en formas farmacéuticas orales. Hasta ahora, la atención regulatoria y técnica se había centrado principalmente en formas parenterales, inhaladas y otros sistemas de administración considerados de mayor riesgo. Sin embargo, la creciente sofisticación de las formulaciones orales, junto con … Leer más
En la industria farmacéutica, la revisión del Audit Trail, dentro del requisito de asegurar la integridad de los datos, se ha convertido en el núcleo de cualquier sistema de calidad. No se trata solo de cumplir con un requisito regulatorio, sino de garantizar la confiabilidad de la información que sustentan la liberación de lotes, la … Leer más
El Audit Trail y la gestión de los datos generados por los sistemas informatizados, constituyen un pilar crítico para garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Dentro del marco de las EU GMP, el Anexo 11 —relativo a los sistemas informatizados— dedica un apartado específico al Audit Trail (Punto … Leer más