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El requisito de realizar el mapeo térmico y calificación de rutas de transporte se aclara mucho con la publicación por la USP del borrador del nuevo capítulo general <1079.5> Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification. Este capítulo busca dar lineamientos técnicos para mapear, evaluar y calificar las rutas y modos de transporte en la cadena … Leer más
La USP ha emitido para comentarios dos capítulos fundamentales sobre envases metálicos farmacéuticos: Ambos documentos responden a la necesidad de establecer criterios técnicos, uniformes y regulatorios para el uso de metales en sistemas de envasado farmacéutico. Envases metálicos farmacéuticos Hasta ahora, los envases metálicos farmacéuticos carecían de estándares compendiales específicos, a diferencia de los envases … Leer más
Agua farmacéutica: La USP ha publicado el borrador revisado del capítulo <1231> «Water for Pharmaceutical Purposes». El agua farmacéutica es una materia primas crítica que suele provocar Warning Letters y desviaciones en las inspecciones regulatorias. Esta actualización de la USP, dirigida a optimizar el uso, monitoreo y control del agua farmacéutica, introduce cambios de relevancia … Leer más
Para garantizar el suministro continuo de medicamentos críticos, la Comisión Europea ha impulsado una propuesta legislativa estratégica que busca reducir la dependencia de terceros países, reforzar la resiliencia del sector farmacéutico y fomentar la producción local de principios activos, excipientes y medicamentos terminados esenciales. En este post analizaremos en profundidad el contenido, los objetivos y … Leer más
Los cuestionarios de cualificación son una herramienta muy útil para obtener información previa de un proveedor. Se pueden utilizar para realizar consideraciones iniciales y ayudar a la planificación de la auditoría. Cuando no conocemos a un posible nuevo proveedor, las preguntas sobre la naturaleza de su sistema de gestión de calidad proporcionan una indicación inicial. … Leer más
El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con una evaluación de riesgos La actividad de agua (Water activity – Aw) no es lo mismo … Leer más
Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente. Aquí es donde entran en juego las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice … Leer más
Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más
La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido un borrador de directriz sobre este tema. El título del … Leer más
En un post anterior habíamos comentado sobre el borrador publicado por la OMS/WHO, de la directriz titulada «Producción de agua para inyección por medios distintos a la destilación«. Esta directriz finalizada se ha publicado ahora como Anexo 3 en la Serie de Informes Técnicos (TRS) 1025 (Informe 54) de la OMS. El documento de 5 … Leer más